Фламакс раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50мг/мл 2мл амп. №5

1 мл раствора содержит 50 мг кетопрофена. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: пропиленгликоль, этанол, бензиловый спирт, натрия гидроксида раствор 1 М до рН 6,5- 7,5, вода для инъекций.

Бесцветный или с желтоватым оттенком прозрачный раствор.

Препарат ФЛАМАКС показан к применению у подростков от 15 лет и взрослых для лечения:

- ревматоидного артрита;

- серонегативного артрита: анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева), псориатического артрита, реактивного артрита (синдром Рейтера);

- подагры, псевдоподагры;

- остеоартрита;

- мигрени;

- радикулита;

- внесуставных проявлений ревматических заболеваний (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава);

- посттравматического и послеоперационного болевого синдрома;

- болевого синдрома при онкологических заболеваниях;

- альгодисменореи.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления различного происхождения на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Не применяйте препарат Фламакс:

• если у Вас имеется аллергия на кетопрофен или любые другие компоненты препарата, а также на салицилаты или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
  
• если у Вас имеется полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
  
• если у Вас имеется язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации;
  
• если у Вас имеется хроническое нарушение пищеварения (хроническая диспепсия), воспалительные заболевания кишечника, язвенный колит, болезнь Крона, дивертикулит в стадии обострения;
  
• если у Вас имеется гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе геморрагический диатез);
  
• если у Вас имеется тяжелая печеночная недостаточность, активное заболевание печени;
  
• если у Вас имеется тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденное повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия);
  
• если у Вас имеется декомпенсированная сердечная недостаточность, период до и после проведения коронарного шунтирования;
  
• если у Вас имеется внутричерепные (цереброваскулярные) и другие активные кровотечения;
  
• если у Вас имеется нарушение гемостаза или Вы одновременно применяете антикоагулянты;
  
• если Ваш возраст менее 15 лет;
  
• если Вы беременны в сроке более 20 недель или кормите грудью.
  

Беременность. Не применяйте препарат ФЛАМАКС, если Вы беременны на сроке более 20 недель. 

Грудное вскармливание. На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение кетопрофена при грудном вскармливании не рекомендовано.

Фертильность. Применение кетопрофена может влиять на женскую фертильность, поэтому препарат не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность.

Препарат ФЛАМАКС® вводится внутривенно (в/в) и внутримышечно (в/м). Внутривенное или внутримышечное введение препарата ФЛАМАКС® можно сочетать с применением пероральных форм (таблетки, капсулы) или ректальных суппозиториев. Внутривенное введение должен выполнять врач или квалифицированный/обученный медицинский работник. Следует применять минимальную эффективную дозу максимально возможным коротким курсом. 

Рекомендуемая дозировка для взрослых и подростков с 15 лет: по 100 мг (1 ампула) 1- 2 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 200 мг.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск развития тяжелых последствий нежелательных реакций. Рекомендуется начинать применение препарата ФЛАМАКС® у пациентов пожилого возраста с минимальной дозы препарата, поддерживая в дальнейшем минимально эффективную дозу.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (с клиренсом креатинина (КК) менее 0,33 мл/с (20 мл/мин)) дозу кетопрофена следует снизить. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью применение кетопрофена противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с хронической печеночной недостаточностью и пониженным содержанием сывороточного альбумина дозу кетопрофена следует снизить. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью применение кетопрофена противопоказано.

Продолжительность внутримышечного введения препарата не должна превышать 2- 3 дней.

Способ приготовления

Непродолжительная внутривенная инфузия: от 100 мг до 200 мг (1-2 ампулы) препарата ФЛАМАКС®, разведенных в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, вводится в течение 0,5-1 ч.

Продолжительная внутривенная инфузия: от 100 мг до 200 мг (1-2 ампулы) препарата ФЛАМАКС®, разведенных в 500 мл инфузионного раствора (0,9 % раствор натрия хлорида, лактатсодержащий раствор Рингера, 5 % раствор декстрозы), вводится в течение 8 ч.

Препарат ФЛАМАКС® можно сочетать с анальгетиками центрального действия; его можно смешивать с морфином в одном флаконе: 10-20 мг морфина и 100-200 мг кетопрофена разводят в 500 мл инфузионного раствора (0,9 % раствор натрия хлорида или лактатсодержащий раствор Рингера).

Инфузионные флаконы следует обернуть черной бумагой или алюминиевой фольгой, поскольку кетопрофен чувствителен к свету.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ФЛАМАКС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): внезапные, обширные, потенциально тяжелые и опасные для жизни аллергические реакции (анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок); затруднение дыхания вследствие сужения просвета бронхов (бронхоспазм, в особенности, у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП); желудочно-кишечное кровотечение; образование отверстий (перфорация) органов желудочно-кишечного тракта; отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отек); серьезная аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространиться по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез);

Другие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): тошнота; рвота;

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): головная боль; головокружение; сонливость; запор; понос (диарея); воспалительное заболевание желудка (гастрит); кожная сыпь; кожный зуд; периферические отеки;

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): геморрагическая анемия; нечеткость зрения; шум в ушах; обострение бронхиальной астмы; пептическая язва; воспаление слизистой полости рта (стоматит); гепатит; повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз); повышение концентрации билирубина вследствие развития нарушений,

вызванных поражением печени (гепатитом);

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): снижение уровня гранулоцитов (агранулоцитоз); снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия); снижение количества лейкоцитов (лейкопения); снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); нарушение способности ориентироваться во времени и пространстве, провалы в кратковременной памяти и снижение внимания (спутанность сознания); перепады настроения и эмоций (эмоциональная лабильность); воспаление мозговых оболочек (асептический менингит); судороги; вертиго; сердечная недостаточность; повышение артериального давления; воспаление сосудов (васкулит, включая лейкоцитокластический васкулит); насморк (ринит); панкреатит; желудочно-кишечный дискомфорт; боль в желудке; редкие случаи колита; повышение чувствительности к солнечному свету (фотосенсибилизация); облысение (алопеция); крапивница; обострение хронической крапивницы; покраснение кожи (эритема); поражение почек (острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром); задержка жидкости/натрия в организме с возможным развитием отеков и гиперкалиемии; боль и ощущения жжения в месте введения, реакции в месте введения, воспаления сосудов (в том числе ливедоидная васкулопатия, известная как синдром Николау).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП особенно в высоких дозах и в течение длительного времени может сопровождаться незначительным повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не рекомендуется применять ФЛАМАКС® совместно с:

• другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв;

• антикоагулянтами (препараты, разжижающие кровь, например, гепарин; варфарин); ингибиторами агрегации тромбоцитов (например, тиклопидин, клопидогрел); ингибиторами тромбина (например, дабигатран); прямыми ингибиторами фактора свертывания Xa (например, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан). При совместном приеме с препаратом ФЛАМАКС® возможен повышенный риск развития кровотечений;

• препаратами, нормализующими психическое состояние, содержащими литий.

Совместный прием может повысить уровень лития в крови до токсических концентраций. Врач будет тщательно следить за уровнем лития в плазме крови и своевременно корректировать дозу препаратов лития во время и после применения препарата ФЛАМАКС®;

• противоопухолевым препаратом метотрексат. Прием метотрексата в дозах свыше 15 мг в неделю совместно с препаратом ФЛАМАКС® может повысить токсичность метотрексата, и привести к снижению уровня гемоглобина, нейтрофилов и тромбоцитов. Интервал времени между прекращением или началом терапии препаратом ФЛАМАКС® и приемом метотрексата должен составлять не менее 12 часов.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата ФЛАМАКС® с:

• мочегонными средствами. Есть риск развития заболеваний почек. После начала лечения врач будет контролировать функцию почек;

• препаратами, снижающими артериальное давление, относящимся к группе ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и блокаторов рецепторов ангиотензина II. Если у Вас имеются заболевания почек, если Вы – пожилой человек, есть риск ухудшения заболеваний почек.

• противоопухолевым препаратом метотрексат. Прием метотрексата в дозах ниже 15 мг в неделю совместно с препаратом ФЛАМАКС® может повысить токсичность метотрексата, особенно у пациентов пожилого возраста или с заболеваниями почек;

• противовирусным препаратом для лечения ВИЧ-инфекции – тенофовиром. Совместное применение тенофовира с препаратом ФЛАМАКС® может повышать риск развития заболеваний почек;

• антиангинальным средством – никорандилом. Совместное применение никорандила с препаратом ФЛАМАКС® может повышать риск развития серьезных осложнений, таких как язвы, образование отверстия в стенке органа (перфорация) и кровотечение из органов желудочно-кишечного тракта;

• сердечными гликозидами (например, дигоксин). НПВП может снижать выведение сердечных гликозидов.

Следует учитывать взаимодействие при совместном применении препарата ФЛАМАКС® с:

• препаратами, понижающими давление (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики). Есть риск снижения эффективности этих препаратов;

• селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препараты для лечения депрессии). При совместном применении повышается риск развития кровотечений в желудке и кишечнике;

• препаратами, вызывающими разрушение тромба внутри сосуда (тромболитики).

При совместном применении возможно развитие кровотечений;

• препаратами, содержащими соли калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, блокаторами рецепторов ангиотензина II, НПВП, низкомолекулярными гепаринами, циклоспорином, такролимусом и триметопримом, так как совместный прием увеличивает риск повышения содержания калия в крови;

• препаратами, препятствующими тромбообразованию (антиагрегантные препараты, например, тирофибан, эптифибатид, абциксимаб, илопрост). При совместном применении возможно развитие кровотечений;

• мифепристоном (применяется для прерывания беременности). Эффективность мифепристона может уменьшиться;

Следует принимать во внимание взаимодействие препаратов при совместном применении препарата ФЛАМАКС® с:

• препаратами, повышающими риск токсического действия на почки, особенно у пациентов пожилого возраста (например, циклоспорин, такролимус).

Перед применением препарата ФЛАМАКС® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу и применяйте препарат ФЛАМАКС® с осторожностью если у Вас:

• бронхиальная астма в анамнезе;

• имеются сердечно-сосудистые заболевания, группа сосудистых заболеваний, вследствие которых развивается нарушение кровообращения сосудов мозга (цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий);

• нарушение нормального распределения жиров в крови (дислипидемия);

• прогрессирующие заболевания печени;

• нарушение обмена билирубина (гипербилирубинемия);

• алкогольное поражение печени (цирроз);

• заболевание печени (печеночная недостаточность);

• заболевание почек (почечная недостаточность);

• хроническая сердечная недостаточность;

• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);

• заболевания крови;

• обезвоживание организма (дегидратация);

• сахарный диабет;

• ранее были язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;

• наличие инфекции Helicobacter pylori (бактерия, вызывающая язвенную болезнь желудка);

• тяжелые соматические (телесные) заболевания.

• Если Вы старше 65 лет, принимали мочегонные (диуретики), если Вы ослаблены или у Вас низкая масса (вес) тела.

• Если Вы курите.

• Если Вы принимаете препараты, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты, например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, никорандил), глюкокортикостероиды для приема внутрь (например, преднизолон), препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, например, циталопрам, сертралин).

• Если у Вас уменьшение объема циркулирующей крови.

• Если Вы длительно принимаете НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты).

• Если Вы беременны в сроке менее 20 недель.

Для снижения риска нежелательных реакций применяйте минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого периода.

Не принимайте препарат ФЛАМАКС® вместе с глюкокортикостероидами для приема внутрь, антикоагулянтами (например, варфарин), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота или никорандил), так как совместное применение может повысить риск образования язв или кровотечения.

Не применяйте препарат ФЛАМАКС® с другими нестероидными противовоспалительными препаратами.

Если у Вас когда-либо имели место язва, кровотечение в желудке или кишечнике, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, Вы должны сообщить об этом лечащему врачу перед применением препарата ФЛАМАКС®, поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в желудочно-кишечном тракте повышается при повышении дозы НПВП, при наличии у пациентов язвы, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Если у Вас были ранее подобные состояния, врач может начать лечение с минимальной возможной дозы препарата. Так же врач может дополнительно назначить Вам прием лекарственных средств, обладающих защитными свойствами в отношении желудочно-кишечного тракта (например, ингибиторы протонного насоса).

Если у Вас в прошлом имели место побочные действия со стороны желудочнокишечного тракта, особенно если Вы пожилого возраста, следует сообщать врачу о любых необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (особенно, о возможных симптомах кровотечения из желудочно-кишечного тракта).

Возможные симптомы желудочно-кишечного кровотечения: нарастающая слабость, бледность, значительное потемнение кала, примесь крови в кале, рвота с прожилками крови. При появлении таких симптомов прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Имеются данные об очень редких случаях развития серьезных кожных реакций на НПВП, сопровождающихся покраснением кожи и образованием пузырей – в том числе реакций, представляющих угрозу жизни (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса– Джонсона и токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла). При появлении первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности Вам следует прекратить применение препарата ФЛАМАКС® и обратиться к врачу.

Препарат может вызвать задержку жидкости в тканях, поэтому если у Вас артериальная гипертензия, почечная и/или сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или заболевания сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания), а также имеются факторы риска развития сердечнососудистых заболеваний (например, повышенный уровень липидов в крови (гиперлипидемия), сахарный диабет, курение), Вам следует применять кетопрофен с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния, Вы должны прекратить лечение препаратом ФЛАМАКС и обратиться к лечащему врачу.

Если во время применения препарата у Вас возникли признаки «простуды» или острой респираторной вирусной инфекции, Вы должны прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Если у Вас были ранее или имеются сейчас нарушения в работе печени, врач может назначить лабораторное исследование показателей функции печени («трансаминазы»), особенно при длительном применении препарата.

Если Вы женщина и лечитесь от бесплодия, врач может назначить Вам другой препарат.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас когда-либо развивались бронхиальная астма, хронический ринит, хронический синусит и/или полипы носовой полости, поскольку существует более высокий риск развития аллергических реакций.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас сахарный диабет, почечная недостаточность или Вы принимаете препараты, способствующие накоплению калия в крови (калийсберегающие препараты), так как возможно увеличение уровня калия в крови (гиперкалиемия). Врач будет тщательно контролировать концентрацию калия в крови.

Дети и подростки. Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 15 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ФЛАМАКС® у детей в возрасте до 15 лет не установлены).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении транспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ФЛАМАКС® содержит этанол. Лекарственный препарат ФЛАМАКС® содержит 12,7 об. % этанола (алкоголя), то есть до 200 мг на дозу, что равно 4 мл пива, 2 мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкоголизмом.

Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

По рецепту.