Ривароксия таблетки покрытые пленочной оболочкой 15мг №30

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: действующее вещество - ривароксабан микронизированный 15,00 мг. Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, макрогол 8000, полоксамер 188, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат. Пленочная оболочка - Пленкообразующая смесь: гипромеллоза-2910 15 cP, макрогол 4000, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172).

Круглые слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от красноватооранжевого до коричнево-оранжевого цвета с гравировкой «15» на одной стороне таблетки.

Селективный прямой ингибитор фактора Ха для приема внутрь. Активация фактора Х с образованием фактора Ха через собственные и внешние пути играет центральную роль в коагуляционном каскаде. Ривароксабан оказывает дозозависимое влияние на протромбиновое время и характеризуется высокой корреляцией с концентрацией в плазме крови при анализе с помощью комплекта Neoplastin (при использовании других реактивов результаты будут отличаться). Также ривароксабан дозозависимо увеличивает АЧТВ и результат Heptest, однако эти параметры не рекомендуется использовать для оценки фармакодинамических эффектов ривароксабана.

После приема внутрь ривароксабан быстро всасывается, абсолютная биодоступность высокая и составляет 80–100%. Cmax в плазме достигается через 2-4 ч. Прием пищи не влияет на AUC и Cmax ривароксабана.

Фармакокинетика ривароксабана характеризуется умеренной изменчивостью; индивидуальная изменчивость (коэффициент вариабельности) составляет 30-40%, за исключением дня проведения и следующего дня после операции, когда изменчивость является высокой (70%). Связывание с белками плазмы, преимущественно с альбумином, составляет 92–95%. Vd составляет около 50 л. Ривароксабан выводится преимущественно в форме метаболитов (приблизительно 2/3 дозы), причем половина из них выводится почками, а другая половина – с калом. 1/3 применяемой дозы подвергается прямой экскреции почками в виде неизмененного вещества, как полагают, преимущественно путем активной почечной секреции. Метаболизм ривароксабана происходит при участии изоферментов CYP3A4, CYP2J2, а также ферменты, независимых от системы цитохрома Р450. Основными участником биотрансформации является морфолиновая группа, подвергающаяся окислительному разложению, и амидные группы, подвергающиеся гидролизу. По данным in vitro, ривароксабан является субстратом для белков-переносчиков Р-gp (Р-гликопротеина) и BCR-P (белка резистентности к раку молочной железы). Неизмененный ривароксабан является наиболее значимым соединением в плазме крови человека, активные циркулирующие метаболиты в плазме крови не выявлены. Системный клиренс ривароксабана составляет около 10 л/ч. Конечный T1/2 у пациентов молодого возраста составляет 5-9, у пациентов пожилого возраста - 11-13 ч. У пациентов пожилого возраста концентрации ривароксабана в плазме крови выше, чем у пациентов молодого возраста, среднее значение AUC приблизительно в 1.5 раза превышает соответствующие значения у пациентов молодого возраста, в основном вследствие сниженного общего и почечного клиренса. У пациентов лиц с легким (КК ≤80–50 мл/мин), среднетяжелым (КК ≤50–30 мл/мин) или тяжелым (КК ≤30–15 мл/мин) нарушением функции почек значения AUC были в 1.4, 1.5 и 1.6 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Соответствующее повышение фармакодинамического эффекта было более выраженным.

Препарат Ривароксия показан к применению у детей и подростков до 18 лет с массой тела от 30 кг до 50 кг для:

- лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактики рецидивов ВТЭ у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг до 50 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

Препарат Ривароксия показан к применению у взрослых для:

- профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;

- лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.

• у Вас аллергия на ривароксабан или на другие компоненты данного препарата;
• у Вас значимое активное кровотечение (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечное кровотечение);
• у Вас заболевание или состояние с высоким риском развития большого кровотечения (например, язва желудка или 12-перстной кишки), новообразование с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавно проведенное хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьезные патологии сосудов головного или спинного мозга;
• Вы применяете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов, например, нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин (эноксапарин натрия, далтепарин натрия и др.), производные гепарина
• (фондапаринукс натрия и др.), пероральные антикоагулянты (варфарин, апиксабан, дабигатрана этексилат и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
• у Вас заболевание печени, протекающие с нарушением свертывания крови или с высоким риском развития кровотечения;
• Вы беременны или кормите грудью.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии) Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш лечащий врач может порекомендовать сниженную дозу препарата Ривароксия – 1 таблетка 15 мг один раз в сутки.

Если Вы нуждаетесь в процедуре лечения закупорки кровеносных сосудов сердца, называемой чрескожное коронарное вмешательство, с введением внутрисосудистого протеза (стент) и нет проблем с почками, Ваш лечащий врач может назначить 1 таблетку Ривароксия 15 мг один раз в сутки в комбинации с антиагрегантными средствами, например, клопидогрел.

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

Для устранения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предупреждения повторного образования тромбов рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата Ривароксия 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. Затем Ваш лечащий врач даст иные рекомендации. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

Дети

Для устранения тромбов в венозных сосудах и предупреждения повторного их образования у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг до 50 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии

Дозу препарата Ривароксия для детей и подростков рассчитывают в зависимости от массы тела:

- масса тела от 30 до 50 кг: рекомендуемая доза 15 мг препарата Ривароксия один раз в сутки, что является максимальной суточной дозой;

- масса тела 50 кг или более: рекомендуемая доза 20 мг препарата Ривароксия один раз в сутки, что является максимальной суточной дозой;

- для пациентов с массой тела менее 30 кг необходимо применять ривароксабан в лекарственной форме гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.

Следует регулярно следить за массой тела ребенка и пересматривать дозу. Это необходимо для обеспечения оптимальной терапевтической дозы. Увеличение дозы должно происходить только на основании изменения массы тела. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Способ применения

Внутрь. Принимайте препарат Ривароксия, таблетки 15 мг вместе с пищей, предпочтительно запивая водой. Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, узнайте у Вашего лечащего врача другие способы приема препарата Ривароксия. Таблетка препарата Ривароксия может быть измельчена и смешана с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приемом. Примите пищу сразу после приема измельченной таблетки препарата Ривароксия 15 мг. При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд.

Дети в возрасте до 18 лет с массой тела не менее 30 кг

Дайте таблетку препарата Ривароксия ребенку во время приема пищи. Таблетку предпочтительно запивать водой. Препарат Ривароксия следует принимать с интервалом примерно 24 часа. Если наблюдается рвота сразу или в течение 30 мин после приема препарата, необходим прием новой дозы. Однако, если рвота наблюдалась через 30 мин после приема препарата, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть принята согласно рекомендациям врача. Нельзя делить таблетку с целью получения ее части. Если ребенок не может проглотить таблетку целиком, таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом. При необходимости врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.

Продолжительность применения

Принимайте препарат Ривароксия ежедневно, пока врач не отменит лечение. Таблетки принимайте в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приеме. Решение о длительности лечения препаратом Ривароксия принимается Вашим лечащим врачом. Предупреждение образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии) Если Вам необходимо провести процедуру восстановления сердечного ритма (кардиоверсия), примите препарат Ривароксия в соответствии с рекомендациями врача

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксия может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Подобно другим сходным лекарственным препаратам (антитромботические препараты), препарат Ривароксия может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым. 

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций (Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь)

Признаки кровотечения

• если у Вас возникли симптомы внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния: головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса/напряжение мышц затылка (ригидность затылочных мышц)! Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи.
  
• длительное или выраженное кровотечение;
  
• выраженная слабость, выраженное снижение артериального давления, частое сердцебиение, обморок, низкий уровень гемоглобина (анемия), кал черного цвета, кровь в моче, кровохарканье, кровоизлияние в глаз, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть возможными признаками кровотечения.
  

Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за Вашим состоянием или изменения режима Вашего лечения.

Признаки тяжелой кожной реакции

• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) – распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, в полости рта или области глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRESS-синдром).
  

• нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, интенсивный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический отек и аллергический отек);
  
• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) – анафилактические реакции, в том числе внезапное снижение артериального давления (анафилактический шок).
  

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ривароксия

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа красных клеток крови (эритроцитов) (анемия), что может приводить к бледности кожных покровов и вызывать слабость и одышку;
  
• желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость десен;
  
• кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);
  
• кровоизлияние в ткани или полости (гематома, кровоподтеки);
  
• кровохарканье;
  
• послеоперационное кровотечение, ушиб, раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);
  
• головная боль, головокружение;
  
• боль в ногах и руках;
  
• нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
  
• боль в нижней или верхней части живота, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота, запор, диарея, рвота;
  
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);
  
• лихорадка, отечность конечностей, общий упадок сил (в том числе утомляемость и астения);
  
• кожная сыпь, кожный зуд, кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз);
  
• повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови.
  

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз); снижние количества тромбоцитов в крови – клеток, способствующих свертываниюкрови (тромбоцитопения), в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы и печени и числа тромбоцитов;
  
• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;
  
• нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
  
• ухудшение самочувствия (включая общее недомогание);
  
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
  
• сухость слистой оболочки полости рта;
  
• крапивница.
  

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровоизлияние в мышцу;
  
• нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит), в том числе гепатоцеллюлярное поражение;
  
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
  
• локализованная припухлость (отек);
  
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).
  

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• аллерго-воспалительное заболевание легких с образованием эозинофильных инфильтратов (эозинофильная пневмония).
  

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• почечная недостаточность на фоне выраженного кровотечения, достаточного, чтобы вызвать недостаточное кровоснабжение (гипоперфузия) почек;
  
• увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартментсиндром вследствие кровотечения).
  

Были зарегистрированы редкие случаи передозировки при приеме ривароксабана до 600 мг без развития кровотечений или других неблагоприятных реакций. В связи с ограниченным всасыванием ожидается развитие низкоуровневого плато концентрации препарата без дальнейшего увеличения его средней концентрации в плазме крови при применении доз, превышающих терапевтические, равных 50 мг и выше. Специфический антидот ривароксабана неизвестен. В случае передозировки для снижения всасывания ривароксабана можно использовать активированный уголь. Учитывая интенсивное связывание с белками плазмы крови, ожидается, что ривароксабан не будет выводиться при проведении диализа.

Лечение кровотечений

Если у пациента, получающего ривароксабан, возникло осложнение в виде кровотечения, следующий прием препарата следует отложить или при необходимости отменить лечение данным препаратом. Период полувыведения ривароксабана составляет приблизительно 5–13 часов. Лечение должно быть индивидуальным, в зависимости от тяжести и локализации кровотечения. При необходимости можно использовать соответствующее симптоматическое лечение, такое как механическая компрессия (например, при тяжелых носовых кровотечениях), хирургический гемостаз с оценкой его эффективности, инфузионная терапия и гемодинамическая поддержка, применение препаратов крови (эритроцитарная масса или свежезамороженная плазма, в зависимости от того, возникла анемия или коагулопатия) или тромбоцитов. Если перечисленные выше мероприятия не приводят к устранению кровотечения, могут быть назначены специфические прокоагулянтные препараты, такие, как концентрат протромбинового комплекса, активированный концентрат факторов протромбинового комплекса или рекомбинантный VIIa фактор. Однако в настоящее время опыт применения данных препаратов у пациентов, получающих препарат Ксарелто, весьма ограничен. Ожидается, что протамина сульфат и витамин К не оказывают влияние на противосвертывающую активность ривароксабана. Имеется ограниченный опыт применения транексамовой кислоты и отсутствует таковой для аминокапроновой кислоты и апротинина у пациентов, получающих препарат Ривароксия. Научное обоснование целесообразности или опыт использования системного гемостатического препарата десмопрессин у пациентов, получающих препарат Ривароксия, отсутствует.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

До начала применения препарата Ривароксия обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку может повыситься риск развития кровотечения:

• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением наносимых местно – на кожу;
  
• кетоконазол в таблетках (для лечения синдрома Иценко-Кушинга, когда в организме образуется чрезмерное количество гормона кортизола);
  
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
  
• некоторые противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
  
• другие препараты для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);
  
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
  
• дронедарон (препарат для лечения ритма сердца);
  
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина).
  

В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости лечения препаратом Ривароксия и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.

До начала применения препарата Ривароксия обязательно сообщите лечащнему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ривароксия может снизиться и увеличиться риск образования тромбов:

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
  
• препараты Зверобоя продырявленного (растительное средство для лечения депрессии);
  
• рифампицин (антибиотик).
  

В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости лечения препаратом Ривароксия и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием

Перед приемом препарата Ривароксия проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Ривароксия

При наличии повышенного риска развития кровотечения в следующих ситуациях:

- если у Вас тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек влияет на выведение препарата из организма;

- если Вы принимаете другие лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), при изменении антикоагулянтного лечения или применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;

- если у Вас нарушение свертываемости крови;

- если у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;

- если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором соляная кислота из желудка попадает в пищевод), или опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей;

- если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);

- если у Вас заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или легочное кровотечение в анамнезе;

- если у Вас искусственный клапан сердца;

- если у Вас имеется заболевание под названием антифосфолипидный синдром (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, и он примет решение о необходимости изменения лечения;

- если Ваш лечащий врач решит, что Ваше артериальное давление нестабильно, либо Вам проводится другое запланированное лечение (тромболизис) или хирургическая процедура (тромбэктомия) с целью удаления тромба из легких.

Хирургические вмешательства

Если Вам потребуются какое-либо хирургическое вмешательство, обязательно сообщите врачу, что принимаете препарат Ривароксия. Очень важно применять препарат Ривароксия до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач.

Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание):

- очень важно применять препарат Ривароксия до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;

- незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

Дети и подростки. Препарат Ривароксия, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг не предназначен для приема у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг. В упаковке 30 таблеток.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

По рецепту.