Тадалафил-Ксантис таблетки покрытые пленочной оболочкой 20мг №10

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 5 мг содержит: действующее вещество: тадалафил – 5,0 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 63,875 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) – 12,50 мг, повидон-К25 – 1,75 мг, кроскармеллоза натрия – 1,75 мг, магния стеарат – 1,75 мг, натрия лаурилсульфат – 0,875 мг; оболочка таблетки: готовая смесь для приготовления пленочной оболочки желтая – 3,500 мг (поливиниловый спирт – 1,400 мг, титана диоксид – 0,857 мг, макрогол – 0,707 мг, тальк – 0,518 мг, краситель железа оксид желтый – 0,017 мг, краситель железа оксид красный – 0,001 мг).

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг содержит: действующее вещество: тадалафил – 10,0 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 127,75 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) – 25,00 мг, повидон-К25 – 3,50 мг, кроскармеллоза натрия – 3,50 мг, магния стеарат – 3,50 мг, натрия лаурилсульфат – 1,75 мг; оболочка таблетки: готовая смесь для приготовления пленочной оболочки желтая – 7,000 мг (поливиниловый спирт – 2,800 мг, титана диоксид – 1,714 мг, макрогол – 1,414 мг, тальк – 1,036 мг, краситель железа оксид желтый – 0,035 мг, краситель железа оксид красный – 0,001 мг).

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 20 мг содержит: действующее вещество: тадалафил – 20,0 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 255,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) – 50,00 мг, повидон-К25 – 7,00 мг, кроскармеллоза натрия – 7,00 мг, магния стеарат – 7,00 мг, натрия лаурилсульфат – 3,50 мг; оболочка таблетки: готовая смесь для приготовления пленочной оболочки желтая – 14,000 мг (поливиниловый спирт – 5,600 мг, титана диоксид – 3,427 мг, макрогол – 2,828 мг, тальк – 2,072 мг, краситель железа оксид желтый – 0,070 мг, краситель железа оксид красный – 0,003 2 мг).

Круглые, двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета с коричневатым оттенком. На поперечном разрезе – внутренний слой белого или почти белого цвета.

Средство, повышающее потенцию. Является эффективным, обратимым селективным ингибитором специфической ФДЭ5 (фермент, обнаруженный в гладких мышцах кавернозного тела, сосудах внутренних органов, скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких и мозжечке) цГМФ. Влияние на ФДЭ5 является в 10000 раз более мощным, чем на ФДЭ1-4 и ФДЭ7-10, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени и в др. органах, и примерно в 700 раз активнее в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ6, обнаруженной в сетчатке и являющейся ответственной за фотопередачу. На фоне сексуального возбуждения и местного высвобождения NO ингибирование ФДЭ5 тадалафилом ведет к повышению концентрации цГМФ в клетках пещеристых тел полового члена. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, сопровождающийся эрекцией. Тадалафил не оказывает эффекта в отсутствии сексуального стимулирования. Улучшение эрекции и возможность проведения успешного полового акта проявляется уже через 16 мин и может отмечаться в течение 36 ч после приема препарата. Не оказывает влияние на АД и ЧСС, различимость цветов (голубой/зеленый), остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка. При применении в суточной дозе 10 мг не выявлено клинически значимого влияния препарата на количество и концентрацию спермы, подвижность и морфологию сперматозоидов.

Абсорбция быстрая (скорость и степень не зависят от приема пищи и от времени приема). TCmax - 2 ч. Средний объем распределения - около 63 л, распределяется в тканях организма. Связь с белками плазмы - 94% (степень связывания не изменяется при ХПН). У здоровых лиц менее 0.0005% введенной дозы обнаружено в сперме. Метаболизируется при участии цитохрома CYP3A4 с образованием основного метаболита - метилкатехолглюкуронида (в 13000 раз менее активен в отношении ФДЭ5). У здоровых лиц средний клиренс - 2.5 л/ч, T1/2 - 17.5 ч. Выводится преимущественно в виде неактивных метаболитов, в основном с каловыми массами (около 61%) и в меньшей степени почками (около 36%). Фармакокинетика имеет линейную зависимость: в диапазоне доз от 2.5 до 20 мг AUC увеличивается пропорционально дозе. Css в плазме достигается в течение 5 дней при приеме 1 раз в сутки. У пожилых пациентов (65 лет и более) отмечается более низкий клиренс, что выражается в увеличении AUC на 25% (не является клинически значимым и не требует коррекции дозы). У лиц с почечной недостаточностью (КК 30-80 мл/мин) AUC увеличивается. У лиц с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) применение тадалафила не изучалось. Фармакокинетика у лиц с легкой степенью выраженности и среднетяжелой печеночной недостаточностью (класс А и В по шкале Чайлд-Пьюга) не изменяется. У пациентов с сахарным диабетом AUC уменьшается примерно на 19% (не является клинически значимым).

• Эректильная дисфункция. Для обеспечения эффекта тадалафила необходима сексуальная стимуляция.
• Симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (для дозировки 5 мг).
• Эректильная дисфункция у пациентов с симптомами со стороны нижних мочевыводящих путей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

• Гиперчувствительность к тадалафилу или к любому веществу, входящему в состав препарата;
• В случае приема препаратов, содержащих любые органические нитраты. В клинических исследованиях было показано, что тадалафил усиливает гипотензивное действие нитратов. Считается, что это связано с комбинированным воздействием нитратов и тадалафила на метаболический путь оксида азота/цГМФ;
• Детский возраст до 18 лет;
• Наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Врачи должны учитывать возможный кардиологический риск сексуальной активности у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе. Следующие группы пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы не были включены в клинические исследования, в связи с чем прием тадалафила им противопоказан: пациенты с инфарктом миокарда в течение последних 90 дней, пациенты с нестабильной стенокардией или возникновением приступа стенокардии во время полового акта, пациенты с хронической сердечной недостаточностью II класса и выше по классификации NYНА в течение последних 6 месяцев, пациенты с неконтролируемыми аритмиями, артериальной гипотензией (АД менее 90/50 мм рт. ст.), неконтролируемой артериальной гипертензией, пациенты с инсультом в течение последних 6 месяцев;
• Потеря зрения на один глаз вследствие неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (вне зависимости от связи с предшествующим приемом ингибиторов ФДЭ-5);
• Одновременное применение с доксазозином, с другими ингибиторами ФДЭ-5 и другими вариантами терапии эректильной дисфункции;
• Одновременное применение со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказано, поскольку оно может привести к симптоматической гипотензии;
• Применение у пациентов с тяжелой хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозогалактозной мальабсорбции.

• У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации ЧайлдПью) в связи с недостаточностью данных;
• У пациентов с предрасположенностью к приапизму (при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии) или у пациентов с анатомической деформацией полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони);
• При одновременном приеме с ингибиторами изофермента СYР3А4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, грейпфрутовый сок), гипотензивными средствами, ингибиторами 5-альфа редуктазы;
• У пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы, поскольку одновременное применение в некоторых случаях может привести к симптоматической артериальной гипотензии. В исследованиях лекарственного взаимодействия с альфузозином или тамсулозином, проведенных с участием ограниченного количества здоровых добровольцев, таких эффектов зарегистрировано не было.

Препарат не предназначен для применения у женщин.

Для приема внутрь.

Применение препарата Тадалафил-Ксантис по показанию эректильная дисфункция (ЭД)

Для пациентов с частой сексуальной активностью (два раза в неделю и более): рекомендуемая частота приема – ежедневно, один раз в сутки 5 мг, в одно и то же время, вне зависимости от времени приема пищи. Доза может быть снижена до 2,5 мг один раз в сутки в зависимости от индивидуальной чувствительности. Целесообразность ежедневного применения препарата должна периодически пересматриваться.

Для пациентов с нечастой сексуальной активностью (реже двух раз в неделю): рекомендуемая доза препарата Тадалафил-Ксантис составляет 10 мг или 20 мг, которые принимаются перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи. У пациентов, у которых препарат Тадалафил-Ксантис в дозе 10 мг не эффективен, применяют дозу 20 мг. Препарат следует принимать как минимум за 30 минут до сексуальной активности. Максимальная частота приема – 1 раз в сутки. Тадалафил в дозе 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендуется для постоянного ежедневного приема.

Применение препарата Тадалафил-Ксантис по показанию ДГПЖ или ЭД/ДГПЖ

Рекомендуемая доза составляет 5 мг, которые принимаются примерно в одно и то же время каждый день независимо от приема пищи. Для взрослых мужчин, проходящих лечение как доброкачественной гиперплазии предстательной железы, так и эректильной дисфункции, рекомендуемая доза также составляет 5 мг, которые принимаются примерно в одно и то же время каждый день.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста подбора дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью максимальной рекомендуемой дозой при применении по требованию является доза 10 мг. Ежедневный прием тадалафила в дозах 2,5 мг и 5 мг как для лечения эректильной дисфункции, так и доброкачественной гиперплазии предстательной железы, пациентам с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью. При лечении эректильной дисфункции с применением тадалафила по требованию рекомендуемая доза составляет 10 мг, которые принимаются перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи. Имеются ограниченные клинические данные о безопасности тадалафила у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью); поэтому при назначении данного препарата врачом должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения пользы и риска его применения. Данные о применении пациентами с печеночной недостаточностью тадалафила в дозах более 10 мг отсутствуют.

Ежедневный прием тадалафила как для лечения эректильной дисфункции, так и доброкачественной гиперплазии предстательной железы у пациентов с печеночной недостаточностью не оценивался; поэтому при назначении данного препарата врачом должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения пользы и риска его применения.

Сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом подбор дозы препарата не требуется

Головная боль (11%), диспепсия (7%) - преходящие, незначительно выражены, уменьшающиеся при продолжении применения препарата. Боль в спине, миалгия, заложенность носа и "приливы" крови к лицу. Редко: отек век, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, головокружение. Очень редко: аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, отек лица, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит), снижение АД (у пациентов, принимающих гипотензивные ЛС), повышение АД, обморок, абдоминальная боль, гастроэзофагеальный рефлюкс, повышенная потливость, приапизм, задержка эрекции, нечеткость зрительного восприятия, передняя ишемическая (неартериальная) нейропатия зрительного нерва, окклюзия вен сетчатки, нарушение полей зрения. Связь с приемом препарата не установлена: инфаркт миокарда, внезапная кардиогенная смерть, инсульт, боль в груди, сердцебиение, тахикардия - у пациентов с факторами риска ССС заболеваний.

Усиливает гипотензивное действие нитратов (аддитивное действие нитратов и тадалафила на метаболизм оксида азота и цГМФ). Безопасность и эффективность комбинации тадалафила с др. видами лечения нарушений функции эрекции не изучалось, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется. Тадалафил метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4. Селективный ингибитор CYP3A4, кетоконазол, увеличивает AUC на 107%, а рифампицин снижает на 88%. Несмотря на то что специфические взаимодействия не изучались, можно предположить, что такие ингибиторы протеаз (ритонавир и саквинавир), а также ингибиторы CYP3A4 (эритромицин и итраконазол) повышают активность тадалафила. Антациды (магния гидроксид и алюминия гидроксид) снижают скорость всасывания без изменения AUC. Увеличение pH желудка в результате приема низатидина не влияет на фармакокинетику тадалафила. Не оказывает клинически значимого действия на клиренс ЛС, метаболизм которых протекает с участием изоферментов P450 (тадалафил не влияет на CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1 и CYP2C9). Не оказывает клинически заметного влияния на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина. Не влияет на действие АСК в отношении времени кровотечения. Не обнаружено клинически значимого взаимодействия с основными классами гипотензивных ЛС (как при монотерапии, так и при их комбинации). Не выявлено влияния однократного приема тадалафила на концентрацию этанола в крови и его действие на когнитивную функцию и АД. Не наблюдалось изменений концентрации тадалафила в крови через 3 ч после его приема в сочетании с этанолом. Не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику или фармакодинамику теофиллина.

Сексуальная активность потенциально опасна для пациентов с заболеваниями ССС, в связи с чем лечение эректильной дисфункции, в т.ч. с использованием тадалафила, не следует проводить мужчинам с такими заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована. Во время проведения клинических испытаний не сообщалось о случаях приапизма. Однако имеются сообщения о возникновении приапизма при использовании др. ингибитора ФДЭ5 - силденафила. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 ч и более. Несвоевременное лечение приапизма ведет к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить долговременная потеря потенции. На фоне терапии у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 31-50 мл/мин) чаще встречался такой побочный эффект, как боли в спине (в сравнении с пациентами со слабовыраженной почечной недостаточностью или здоровыми лицами). У больных с тяжелым нарушением функции почек (КК менее 30 мл/мин) тадалафил не изучался. Несмотря на то что частота возникновения головокружения на фоне плацебо и тадалафила одинакова, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг.

При температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.