Переяславка
ул. Индустриальная, 19
Мои заказы
Получите консультацию по телефону:
8 (800) 201-40-60 доб. 4
Мои заказы
лого
Переяславка
Аптека на
ул. Индустриальная, 19
Получите консультацию по телефону:
8 (800) 201-40-60 доб. 4
Мои заказы
Каталог товаров

Янумет таб. п/пл/о 1000мг+50мг №56

22277/06168
Янумет таб. п/пл/о 1000мг+50мг №56
Янумет таб. п/пл/о 1000мг+50мг №56 ✅ 22277/06168 | Сноваздорово.рф

Внешний вид товара, упаковки, может отличаться от изображения на фотографии

Производитель: Патеон
Нет в наличии
Рецептурный товар
22277/06168
Янумет таб. п/пл/о 1000мг+50мг №56
Производитель: Патеон
Нет в наличии
Рецептурный товар

Характеристики

  • Производитель Патеон
  • Лекарственная форма таблетки покрытые пленочной оболочкой
  • Порядок отпуска рецептурный бланк 107-1/у
  • Количество в упаковке 56
  • Жизненно важный Нет

Инструкция по применению

Форма выпуска

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Фармакологическое действие

Препарат Янумет представляет собой комбинацию двух гипогликемических препаратов с взаимодополняющим (комплементарным) механизмом действия, предназначенную для улучшения контроля гликемии у больных сахарным диабетом 2 типа: ситаглиптина, ингибитора фермента дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), и метформина, представителя класса бигуанидов. Ситаглиптин является активным при пероральном приеме, высоко селективным ингибитором ДПП-4, предназначенным для лечения сахарного диабета 2 типа. Фармакологические эффекты класса препаратов-ингибиторов ДПП-4 опосредованы активацией инкретинов. Ингибируя ДПП-4, ситаглиптин повышает концентрацию двух известных активных гормонов семейства инкретинов: глюкагоно-подобного пептида 1 (ГПП-1) и глюкозо-зависимого инсулинотропного полипептида (ГИП). Инкретины являются частью внутренней физиологической системы регуляци гомеостаза глюкозы. При нормальной или повышенной концентрации глюкозы крови ГПП-1 и ГИП способствуют увеличению синтеза и секреции инсулина бета-клетками поджелудочной железы. ГПП-1 также подавляет секрецию глюкагона альфа-клетками поджелудочной железы, снижая, т.о., синтез глюкозы в печени. Этот механизм действия отличается от механизма действия производных сульфонилмочевины, которые стимулируют высвобождение инсулина и при низких концентрациях глюкозы крови, что чревато развитием сульфонил-индуцированной гипогликемии не только у больных сахарным диабетом 2 типа, но и у здоровых лиц. Будучи высокоселективным и эффективным ингибитором фермента ДПП-4, ситаглиптин в терапевтических концентрациях не подавляет активности родственных ферментов ДПП-8 или ДПП-9. Ситаглиптин отличается по химической структуре и фармакологическому действию от аналогов ГПП-1, инсулина, производных сульфонилмочевины или меглитинидов, бигуанидов, агонистов гамма-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом (РРАRγ), ингибиторов альфа-гликозидазы и аналогов амилина. Метформин Метформин является гипогликемическим препаратом, повышающим толерантность к глюкозе у больных сахарным диабетом 2 типа, снижая базальную и постпрандиальную концентрацию глюкозы в крови. Его фармакологические механизмы действия отличаются от механизмов действия пероральных гипогликемических препаратов других классов. Метформин снижает синтез глюкозы в печени, снижает всасывание глюкозы в кишечнике и повышает чувствительность к инсулину путем усиления периферического захвата и утилизации глюкозы. В отличие от производных сульфонилмочевины метформин не вызывает гипогликемии ни у больных сахарным диабетом 2 типа, ни у здоровых людей и не вызывает гиперинсулинемии. Во время лечения метформином секреция инсулина не изменяется, при этом концентрация инсулина натощак и суточное значение плазменной концентрации инсулина могут снизиться. Пероральный прием одной дозы ситаглиптина больными сахарным диабетом 2 типа приводит к подавлению активности фермента ДПП-4 на 24 ч, что сопровождается двух-трехкратным увеличением концентрации циркулирующих активных ГПП-1 и ГИП, увеличением плазменной концентрации инсулина и С-пептида, снижением концентрации глюкагона и плазменной концентрации глюкозы натощак, а также уменьшением амплитуды колебаний гликемии после глюкозной или пищевой нагрузки. Прием ситаглиптина в суточной дозе 100 мг в течение 4-6 месяцев значительно улучшал функцию бета-клеток поджелудочной железы у больных сахарным диабетом 2 типа, о чем свидетельствовали соответствующие изменения таких маркеров, как НОМА-β (оценка гомеостаза в модели-β), соотношение проинсулин/инсулин, оценка реакции бета-клеток поджелудочной железы по данным панели повторных тестов на толерантность к пище. По данным клинических исследований II и III фазы эффективность гликемического контроля ситаглиптина в режиме, 50 мг х 2 раза в сутки была сопоставимой с эффективностью режима 100 мг один раз в сутки. В рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом с двойной иммитацией 4-периодном перекрестном исследовании у здоровых добровольцев изучали влияние ситаглиптина в комбинации с метформином, либо только ситаглиптина, либо только метформина, либо плацебо на изменение плазменных концентраций активного и общего ГПП-1 и глюкозы после приема пищи. Средневзвешенные значения концентрации активного ГПП-1 через 4 ч после приема пищи увеличивались примерно в 2 раза после приема только ситаглиптина или только метформина в сравнении с плацебо. Сочетанный прием ситаглиптина и метформина оебспечивал суммирование эффекта с 4-кратным увеличением концентрации активного ГПП-1 по сравнению с динамикой в группе плацебо. Прием только ситаглиптина сопровождался увеличением концентрации только активного ГПП-1 вследствие ингибирования фермента ДПП-4, в то время как прием только метформина сопровождался симметричным увеличением концентрации общего и активного ГПП-1. Полученные данные отражают различные механизмы в основе увеличения концентрации активного ГПП-1 после приема этих двух препаратов. Результаты исследования также продемонстрировали, что именно ситаглиптин, а не метформин обеспечивает прирост концентрации активного ГПП-1. В исследованиях у здоровых добровольцев прием ситаглиптина не сопровождался снижением концентрации глюкозы и не вызывал гипогликемии, что подтверждает глюкозо-зависимый характер инсулинотропного действия и подавления синтеза глюкагона. Влияние на артериальное давление В рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с участием пациентов с артериальной гипертензией сочетанный прием гипотензивных препаратов (одного или более из списка: ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы, диуретики) с ситаглиптином в целом хорошо переносился пациентами. У этой категории пациентов ситаглиптин продемонстрировал незначительное гипотензивное действие: в суточной дозе 100 мг ситаглиптин снижал среднесуточное амбулаторное значение систолического артериального давления (АД) на 2 мм ртутного столба по сравнению с группой плацебо. У пациентов с нормальным АД не наблюдали гипотензивного эффекта. Влияние на электрофизиологию сердца В рандомизированном плацебо-контролируемом перекрестном исследовании у здоровых добровольцев, ситаглиптин принимался однократно в дозе 100 мг или 800 мг (8-кратное превышение рекомендуемой дозы), либо плацебо. После приема рекомендуемой терапевтической дозы какого-либо влияния препарата на продолжительность интервала QT, как в момент его максимальной плазменной концентрации, так и в других точках проверки на протяжении всего исследования, не наблюдали. После приема 800 мг максимальное увеличение скорректированного по плацебо среднего изменения длительности интервала QT по сравнению с исходным значением через 3 ч после приема препарата составило 8,0 мсек. Подобное незначительное увеличение было оценено как клинически незначимое. После приема 800 мг дозы значение максимальной плазменной концентрации ситаглиптина примерно в 11 раз превышало соответствующее значение после приема терапевтической дозы 100 мг.

Фармакокинетика

Результаты исследования по определению биоэквивалентности у здоровых добровольцев продемонстрировали, что комбинированные таблетки Янумет (метформин+ситаглиптин) 500 мг/50 мг и 1000 мг/50 мг биоэквивалентны раздельному приему соответствующих доз ситаглиптина (ЯНУВИЯ™) и метформина. С учетом доказанной биоэквивалентности таблеток с наименьшей и наибольшей дозой метформина, таблеткам с промежуточной дозой метформина (метформин+ситаглиптин) 850 мг/ 50 мг была также присвоена биоэквивалентность при условии комбинирования в таблетке фиксированных доз препаратов. Всасывание Ситаглиптин Абсолютная биодоступность ситаглиптина составляет примерно 87 %. Прием ситаглиптина одновременно с жирной пищей не оказывает влияния на фармакокинетику препарата. Метформин Абсолютная биодоступность метформина при приеме натощак в дозе 500 мг составляет 50-60 %. Результаты исследований однократного приема таблеток метформина в дозах от 500 мг до 1500 мг и от 850 мг до 2550 мг свидетельствуют о нарушении дозо-пропорциональности с увеличением дозы, что скорее обусловлено сниженным всасыванием, нежели ускоренным выведением. Одновременный прием препарата с пищей снижает скорость и количество всасываемого метформина, что подтверждается снижением значения максимальной плазменной концентрации Сmах примерно на 40 %, снижением значения площади под кривой концентрация- время AUC примерно на 25 %, а также 35-минутной задержкой в достижении максимальной плазменной концентрации Тmах после однократного приема метформина в дозе 850 мг одновременно с пищей по сравнению со значениями соответствующих параметров после приема аналогичной дозы препарата натощак. Клиническая значимость снижения значений фармакокинетических параметров не установлена. Распределение Ситаглиптин Средний объем распределения в равновесном состоянии после однократного в/в введения 100 мг ситаглиптина у здоровых добровольцев составляет примерно 198 л. Фракция обратимо связывающегося с белками плазмы ситаглиптина относительно невелика (38%). Метформин Объем распределения метформина после однократного перорального приема в дозе 850 мг составлял в среднем 654±358 л. Метформин лишь в очень незначительной степени связывается с белками плазмы. Метформин частично и временно распределяется в эритроцитах. При применении метформина в рекомендованных дозах и режимах плазменные концентрации равновесного состояния (обычно < 1 мкг/мл) достигаются примерно через 24-48 ч. По данным контролируемых исследований максимальные плазменные концентрации препарат не превышали значения 5 мкг/мл, даже после приема максимальных доз препарата. Метаболизм Ситаглиптин Приблизительно 79 % ситаглиптина выводится в неизмененном виде почками, метаболическая трансформация препарата минимальна. После введения 14С-меченного ситаглиптина внутрь примерно 16 % введенной радиоактивности экскретировалось в виде метаболитов ситаглиптина. Были выявлены следовые концентрации 6 метаболитов ситаглиптина, не вносящие какого-либо вклада в плазменную ДПП-4-ингибирующую активность ситаглиптина. В исследованиях in vitro изоферменты системы цитохрома CYP3A4 и CYP2C8 определены в качестве основных, участвующих в ограниченном метаболизме ситаглиптина. Метформин После однократного в/в введения здоровым добровольцам метформина практически вся введенная доза была выведена в неизмененном виде почками. Метаболических преобразований препарата в печени и его экскреции с желчью не происходит. Выведение Ситаглиптин После приема 14С-меченного ситаглиптина внутрь здоровыми добровольцами практически вся введенная радиоактивность была выведена из организма в течение недели, в том числе 13 % - через кишечник и 87 % - почками. Средний период полувыведения ситаглиптина при пероральном приеме 100 мг составляет примерно 12,4 ч, почечный клиренс - примерно 350 мл/мин. Выведение ситаглиптина осуществляется преимущественно путем почечной экскреции по механизму активной канальцевой секреции. Ситаглиптин является субстратом транспортера органических анионов человека третьего типа (hOAT-3), участвующего в процессе элиминации ситаглиптина почками. Клинически значимость участия hOАТ-З в транспорте ситаглиптина не установлена. Возможно участие р-гликопротеина в почечной элиминации ситаглиптина (в качестве субстрата) однако ингибитор р-гликопротеина циклоспорин не уменьшает почечный клиренс ситаглиптина. Метформин Почечный клиренс метформина превышает клиренс креатинина в 3,5 раза, указывая на активную почечную секрецию в качестве основного пути выведения. После приема метформина около 90 % всосавшегося препарата выводится почками в течение первых 24 ч при значении плазменного полувыведения примерно 6,2 ч, в крови это значение удлиняется до 17,6 ч, указывая на возможное участие эритроцитов в качестве потенциального компартмента распределения. Фармакокинетика у отдельных групп пациентов Больные сахарным диабетом 2 типа Ситаглиптин Фармакокинетика ситаглиптина у больных сахарным диабетом 2 типа подобна фармакокинетике здоровых индивидов. Метформин При сохранной функции почек фармакокинетические параметры после однократного и повторных приемов метформина у больных сахарным диабетом 2 типа и здоровых индивидов одинаковы, кумуляции препарата при приеме терапевтических доза не происходит. Пациенты с почечной недостаточностью Препарат Янумет не следует назначать пациентам с почечной недостаточностью. Ситаглиптин У пациентов с умеренной почечной недостаточностью отмечали примерно 2-кратное увеличение плазменной AUC ситаглиптина, а у пациентов с тяжелой и терминальной стадией (на гемодиализе) увеличение значения AUC было 4-кратным по сравнению с контрольными значениями у здоровых индивидов. Метформин У пациентов со сниженной почечной функцией (по клиренсу креатинина) период полувыведения препарата удлиняется, а почечный клиренс снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. Пациенты с печеночной недостаточностью Ситаглиптин У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) средние значения AUC и Сmах ситаглиптина после однократного приема 100 мг увеличиваются примерно на 21 % и 13 %, соответственно, по сравнению со здоровыми индивидами. Подобная разница не является клинически значимой. Нет клинических данных о применении ситаглиптина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью). Однако, исходя из преимущественно почечного пути выведения препарата, значимые изменения фармакокинетики ситаглиптина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не прогнозируются. Метформин Исследования фармакокинетических параметров метформина у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Пол Ситаглиптин По данным анализа фармакокинетических данных клинических исследований I и II фазы половая принадлежность не оказывала клинически значимого влияния на фармакокинетические параметры ситаглиптина. Метформин Фармакокинетические параметры метформина не отличались существенно у здоровых индивидов и больных сахарным диабетом 2 типа исходя из половой принадлежности. По данным контролируемых клинических исследований гипогликемические эффекты метформина у мужчин и женщин были аналогичными. Пожилые пациенты Ситаглиптин По данным популяционного фармакокинетического анализа данных клинических исследований I и II фазы возраст пациентов не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетические параметры ситаглиптина. Концентрация ситаглиптина у пожилых пациентов (65-80 лет) была примерно на 19 % выше, чем у молодых. Метформин Ограниченные данные из контролируемых фармакокинетических исследований метформина у здоровых пожилых индивидов позволяют заключить, что общий плазменный клиренс препарата у них снижается, период полувыведения удлиняется, а значение Сmах увеличивается по сравнению с молодыми здоровыми индивидами. Эти данные означают, что возрастные изменения фармакокинетики препарата обусловлены снижением выделительной функции почек. Лечение препаратом Янумет не показано пожилым в возрасте > 80 лет, за исключением лиц, у которых клиренс креатинина свидетельствует о том, что функция почек не снижена. Дети Исследования препарата Янумет у детей не проводились. Расовая принадлежность Ситаглиптин По данным анализа фармакокинетических данных клинических исследований I и II фазы расовая принадлежность не оказывала клинически значимого влияния на фармакокинетические параметры ситаглиптина, в том числе у представителей европеоидной и монголоидной рас, представителей латиноамериканских стран и других этнических и расовых групп. Метформин Исследований по потенциальному влиянию расовой принадлежности на фармакокинетические параметры метформина не проводили. По данным контролируемых исследований метформина у больных сахарным диабетом 2 типа гипогликемическое действие препарата было сравнимым у представителей европеоидной, негроидной рас и латиноамериканских стран. Индекс массы тела (ИМТ) Ситаглиптин По данным сложного и популяционного анализов фармакокинетических параметров из клинических исследований I и II фазы ИМТ не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетические параметры ситаглиптина.

Показания

Монотерапия Препарат Янумет показан в качестве стартовой терапии больным сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля над гликемией, если соблюдение диеты и режима физических нагрузок не позволяют добиться адекватного контроля. Препарат Янумет показан в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения контроля над гликемией у больных сахарным диабетом 2 типа, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии метформином или ситаглиптином, либо после неуспешного комбинированного лечения двумя препаратами. Комбинированная терапия Препарат Янумет показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля гликемии в комбинации с производными сульфонилмочевины (тройная комбинация: метформин + ситаглиптин + производное сульфонилмочевины), когда диета и режим физических нагрузок в сочетание с двумя из этих трех препаратов: метформин, ситаглиптин или производные сульфонилмочевины не приводят к адекватному гликемическому контролю. Препарат Янумет показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля гликемии в комбинации с тиазолидиндионами (агонистами РРАRγ-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом), когда диета и режим физических нагрузок в сочетание с двумя из трех этих препаратов: метформин, ситаглиптин или тиазолидиндион не приводят к адекватному гликемическому контролю. Препарат Янумет показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля гликемии в комбинации с инсулином, когда диета и режим физических нагрузок в сочетание с инсулином не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Противопоказания

известная повышенная чувствительность к ситаглиптину, метформину или какому-либо из компонентов препарата Янумет; сахарный диабет 1 типа; заболевание почек или снижение функции почек (при концентрации креатинина сыворотки ≥ 1,5 мг/дл и ≥ 1,4 мг/дл у мужчин и женщин, соответственно, или снижении клиренса креатинина (< 60 мл/мин), в том числе вследствие сердечно-сосудистого коллапса (шока), острого инфаркта миокарда или септицемии; острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек: -дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжёлые инфекционные заболевания, -состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхо-легочные заболевания); острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз (с комой или без); клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда); обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии; печеночная недостаточность, нарушение функции печени; хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем; беременность, период грудного вскармливания; лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе); применение в течение не менее 48 ч. до и в течение 48 ч. после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества; соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут); детский возраст до 18 лет.

Режим дозирования

Общая информация: Режим дозирования препарата Янумет должен подбираться индивидуально, исходя из текущей терапии, эффективности и переносимости, но не превышая максимальную рекомендуемую суточную дозу ситаглиптина 100 мг. Препарат Янумет обычно назначают в режиме 2 раза в день во время еды, с постепенным увеличением дозы, с целью минимизации возможных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), характерных для метформина. Рекомендации по дозированию: Начальная доза препарата Янумет зависит от текущей гипогликемической терапии. Препарат Янумет принимают 2 раза в день во время еды. Предлагаются следующие дозировки препарата: - 500 мг метформина / 50 мг ситаглиптина - 850 мг метформина / 50 мг ситаглиптина - 1000 мг метформина / 50 мг ситаглиптина Стартовая терапия: Больным сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем на фоне соблюдения диеты и режима физических нагрузок рекомендуемая стартовая доза препарата Янумет составляет 500 мг метформина / 50 мг ситаглиптина 2 раза в день. Впоследствии дозу можно увеличить до 1000 мг метформина / 50 мг ситаглиптина 2 раза в день. Для пациентов, не достигших адекватного контроля на монотерапии метформином: Рекомендуемая стартовая доза препарата Янумет для пациентов, не достигших адекватного контроля на монотерапии метформином должна обеспечить рекомендуемую терапевтическую суточную дозу ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в день плюс текущая доза метформина. Для пациентов, не достигших адекватного контроля на монотерапии ситаглиптином: Рекомендуемая стартовая доза препарата Янумет для пациентов, не достигших адекватного контроля на монотерапии ситаглиптином, составляет 500 мг метформина / 50 мг ситаглиптина 2 раза в день. В дальнейшем доза может быть увеличена до 1000 мг метформина / 50 мг ситаглиптина 2 раза в день. Пациентам, принимающим скорректированную ввиду почечной недостаточности дозу ситаглиптина, лечение препаратом Янумет противопоказано. Для пациентов, принимающих комбинацию препаратов ситаглиптин и метформин: При переходе с комбинированного лечения ситаглиптином и метформином стартовая доза препарата Янумет может быть эквивалентной дозам принимаемых по отдельности ситаглиптина и метформина. Для пациентов, принимающих два из перечисленных трех гипогликемических препаратов - ситаглиптин, метформин или производные сулъфонилмочевины: Стартовая доза препарата Янумет должна обеспечить рекомендуемую терапевтическую суточную дозу ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в день. Стартовую дозу метформина определяют исходя из уровня гликемического контроля и текущей (если пациент принимает этот препарат) дозы метформина. Увеличение дозы метформина должно быть постепенным для минимизации связанных с ним побочных эффектов со стороны ЖКТ. Пациентам, принимающим производное сулъфонилмочевины, будет рациональным снизить текущую дозу для снижения риска сульфонил-индуцированной гипогликемии. Для пациентов, принимающих два из перечисленных трех гипогликемических препаратов - ситаглиптин, метформин или агонисты РРАRγ - рецепторов (тиазолидиндионы): Стартовая доза препарата Янумет должна соответствовать суточной дозе ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в день и ранее принимаемой дозе метформина. В случае необходимости увеличения дозы метформина рекомендована постепенная титрация препарата для избежания гастро-интенстинальных побочных эффектов. Для пациентов, принимающих два из перечисленных трех гипогликемических препаратов - ситаглиптин, метформин или инсулин: Стартовая доза препарата Янумет должна соответствовать суточной дозе ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в день и ранее принимаемой дозе метформина. В случае необходимости увеличения дозы метформина рекомендована постепенная титрация препарата для избежания гастро-интенстинальных побочных эффектов. Пациентам может потребоваться снижение дозы инсулина для предотвращения риска гипогликемии. Специальных исследований по оценке безопасности и эффективности перехода с лечения другими гипогликемическими препаратами на лечение комбинированным препаратом Янумет не проводилось. Любые изменения в лечении сахарного диабета 2 типа должны проводиться с осторожностью и под контролем соответствующих параметров с учетом возможных изменений гликемического контроля. Применение у детей Безопасность препарата Янумет у детей и подростков моложе 18 лет не изучалась.

Режим дозирования

Общая информация: Режим дозирования препарата Янумет должен подбираться индивидуально, исходя из текущей терапии, эффективности и переносимости, но не превышая максимальную рекомендуемую суточную дозу ситаглиптина 100 мг. Препарат Янумет обычно назначают в режиме 2 раза в день во время еды, с постепенным увеличением дозы, с целью минимизации возможных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), характерных для метформина. Рекомендации по дозированию: Начальная доза препарата Янумет зависит от текущей гипогликемической терапии. Препарат Янумет принимают 2 раза в день во время еды. Предлагаются следующие дозировки препарата: - 500 мг метформина / 50 мг ситаглиптина - 850 мг метформина / 50 мг ситаглиптина - 1000 мг метформина / 50 мг ситаглиптина Стартовая терапия: Больным сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем на фоне соблюдения диеты и режима физических нагрузок рекомендуемая стартовая доза препарата Янумет составляет 500 мг метформина / 50 мг ситаглиптина 2 раза в день. Впоследствии дозу можно увеличить до 1000 мг метформина / 50 мг ситаглиптина 2 раза в день. Для пациентов, не достигших адекватного контроля на монотерапии метформином: Рекомендуемая стартовая доза препарата Янумет для пациентов, не достигших адекватного контроля на монотерапии метформином должна обеспечить рекомендуемую терапевтическую суточную дозу ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в день плюс текущая доза метформина. Для пациентов, не достигших адекватного контроля на монотерапии ситаглиптином: Рекомендуемая стартовая доза препарата Янумет для пациентов, не достигших адекватного контроля на монотерапии ситаглиптином, составляет 500 мг метформина / 50 мг ситаглиптина 2 раза в день. В дальнейшем доза может быть увеличена до 1000 мг метформина / 50 мг ситаглиптина 2 раза в день. Пациентам, принимающим скорректированную ввиду почечной недостаточности дозу ситаглиптина, лечение препаратом Янумет противопоказано. Для пациентов, принимающих комбинацию препаратов ситаглиптин и метформин: При переходе с комбинированного лечения ситаглиптином и метформином стартовая доза препарата Янумет может быть эквивалентной дозам принимаемых по отдельности ситаглиптина и метформина. Для пациентов, принимающих два из перечисленных трех гипогликемических препаратов - ситаглиптин, метформин или производные сулъфонилмочевины: Стартовая доза препарата Янумет должна обеспечить рекомендуемую терапевтическую суточную дозу ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в день. Стартовую дозу метформина определяют исходя из уровня гликемического контроля и текущей (если пациент принимает этот препарат) дозы метформина. Увеличение дозы метформина должно быть постепенным для минимизации связанных с ним побочных эффектов со стороны ЖКТ. Пациентам, принимающим производное сулъфонилмочевины, будет рациональным снизить текущую дозу для снижения риска сульфонил-индуцированной гипогликемии. Для пациентов, принимающих два из перечисленных трех гипогликемических препаратов - ситаглиптин, метформин или агонисты РРАRγ - рецепторов (тиазолидиндионы): Стартовая доза препарата Янумет должна соответствовать суточной дозе ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в день и ранее принимаемой дозе метформина. В случае необходимости увеличения дозы метформина рекомендована постепенная титрация препарата для избежания гастро-интенстинальных побочных эффектов. Для пациентов, принимающих два из перечисленных трех гипогликемических препаратов - ситаглиптин, метформин или инсулин: Стартовая доза препарата Янумет должна соответствовать суточной дозе ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в день и ранее принимаемой дозе метформина. В случае необходимости увеличения дозы метформина рекомендована постепенная титрация препарата для избежания гастро-интенстинальных побочных эффектов. Пациентам может потребоваться снижение дозы инсулина для предотвращения риска гипогликемии. Специальных исследований по оценке безопасности и эффективности перехода с лечения другими гипогликемическими препаратами на лечение комбинированным препаратом Янумет не проводилось. Любые изменения в лечении сахарного диабета 2 типа должны проводиться с осторожностью и под контролем соответствующих параметров с учетом возможных изменений гликемического контроля. Применение у детей Безопасность препарата Янумет у детей и подростков моложе 18 лет не изучалась.

Побочные эффекты

В плацебо контролируемых исследованиях комбинированное лечение ситаглиптином и метформином в целом хорошо переносилось больными сахарным диабетом 2 типа. Частота побочных эффектов при комбинированном лечении ситаглиптином и метформином была сравнимой с частотой при приеме метформина в комбинации с плацебо. Комбинированное лечение ситаглиптином и метформином Стартовая терапия Список побочных реакций, встречавшихся в группе стартовой терапии комбинацией из 50 мг ситаглиптина и 500 или 1000 мг метформина (в режиме 2 раза в день) с частотой >1 % (и чаще, чем в группе лечения плацебо), включает: диарею - 3,5 % (3,3 %, 0 % и 1,1 % - в группах лечения метформином, ситаглиптином и плацебо, соответственно), тошноту - 1,6 % (2,5 %, 0 % и 0,6 % в группах лечения метформином, ситаглиптином и плацебо, соответственно), диспепсию - 1,3 % (1,1 %, 0 % и 0 % в группах лечения метформином, ситаглиптином и плацебо, соответственно), метеоризм - 1,3 % (0,5 %, 0 % и 0 % в группах лечения метформином, ситаглиптином и плацебо, соответственно), рвоту - 1,1% (0,3 %, 0 % и 0 % в группах лечения метформином, ситаглиптином и плацебо, соответственно), головную боль - 1,3 % (1,1 %, 0,6 % и 0 % в группах лечения метформином, ситаглиптином и плацебо, соответственно) и гипогликемию - 1,1 % (0,5 %, 0,6 % и 0 % в группах лечения метформином, ситаглиптином и плацебо, соответственно). Добавление ситаглиптина к текущей терапии метформином По данным контролируемого исследования при добавлении к текущему лечению метформином ситаглиптина в режиме 100 мг 1 раз в сутки, единственным побочным эффектом, наблюдаемым с частотой >1 % (и чаще, чем в группе лечения плацебо-метформин) была тошнота: 1,1% по сравнению с 0,4 % в группе лечения плацебо. Гипогликемия и побочные эффекты со стороны ЖКТ В плацебо контролируемых исследованиях комбинированного лечения ситаглиптином и метформином частота развития гипогликемии (независимо от причинной связи) в группах комбинированной терапии была сопоставимой с частотой в группах лечения метформином в сочетании с плацебо (1,3 %-1,6 % и 2.1 %, соответственно). Частота отслеживаемых побочных эффектов со стороны ЖКТ в группах комбинированного лечения ситаглиптином и метформином была сопоставимой с частотой в группах монотерапии метформином: диарея - 7,5 % и 7,7 %; тошнота - 4,8 % и 5,5 %; рвота - 2,1 % и 0,5 % и боль в животе - 3,0 % и 3,8 %, соответственно. Ситаглиптин в комбинации с метформином и производным сульфонилмочевины По данным плацебо-контролируемого исследования при добавлении ситаглиптина в суточной дозе 100 мг к текущему комбинированному лечению глимепиридом >4 мг/сут и метформином >1500 мг/сут лишь два связанных с лечением побочных эффекта наблюдались с частотой >1 % в группе лечения ситаглиптином, и чаще, чем в группе лечения плацебо: гипогликемия (ситаглиптин - 13,8 %; плацебо - 0,9 %) и запор (1,7% и 0,0%). Ситаглиптин в комбинации с метформином и агонистами РРАRγ-рецепторов По данным плацебо-контролируемого исследования при добавлении ситаглиптина в суточной дозе 100 мг к текущему комбинированному лечению росиглитазоном и метформином, после 18 недель лечения следующие связанные с приемом препарата побочные эффекты наблюдались с частотой >1 % в группе лечения ситаглиптином, и чаще, чем в группе лечения плацебо: головная боль (ситаглиптин - 2,4 %; плацебо - 0,0 %), диарея (1,8 % и 1,1 %), тошнота (1,2 %, 1,1 %), гипогликемия (1,2 %, 0,0 %), рвота (1,2 %, 0,0 %). После 54 недель лечения следующие связанные с приемом препарата побочные эффекты наблюдались с частотой >1 % в группе лечения ситаглиптином, и чаще, чем в группе плацебо: головная боль (2,4 %; 0,0 %), гипогликемия (2,4 %, 0,0 %), инфекции верхних дыхательных путей (1,8 %, 0,0 %), тошнота (1,2 %, 1,1 %), кашель (1,2 %, 0,0 %), грибковые инфекции кожи (1,2 %, 0,0 %), периферические отеки (1,2 %, 0,0 %) рвота (1,2 %, 0,0 %). Ситаглиптин в комбинации с метформином и инсулином По данным плацебо-контролируемого исследования при добавлении ситаглиптина в суточной дозе 100 мг к текущему комбинированному лечению метформином >1500 мг/сут и инсулином, единственным побочным эффектом наблюдавшимся с частотой >1 % в группе лечения ситаглиптином, и более часто, чем в группе плацебо была гипогликемия (ситаглиптин 10,9 %, плацебо 5,2 %) Каких-либо клинически значимых отклонений жизненно-важных лабораторных показателей и ЭКГ (включая продолжительность интервала ОТ) в группах комбинированного лечения ситаглиптином и метформином не отмечалось. Побочные эффекты, обусловленные ситаглиптином У лечившихся ситаглиптином пациентов частота связанных с лечением побочных эффектов не превысила порога >1%. Данные постмаркетингового периода: За период постмаркетингового наблюдения были выявлены следующие дополнительные побочные реакции препарата Янумет или ситаглиптина, входящего в его состав: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия, ангионевротический отек, сыпь и крапивница; инфекции верхних дыхательных путей; назофарингит. Поскольку информации о перечисленных реакциях поступила в виде спонтанных сообщений от населения - т.е. популяции неизвестной численности, оценить их реальную частоту и причинно-следственную связь с лечением не представляется возможным. Изменения лабораторных показателей Ситаглиптин Частота отклонений лабораторных показателей в группах лечения ситаглиптином и метформином была сравнимой с частотой в группах лечения плацебо и метформином. Во всех клинических исследованиях отмечали небольшое увеличение содержания лейкоцитов (приблизительно на 200 кал/мкл по сравнению с плацебо, среднее число - 6600 кал/мкл), обусловленное увеличением количества нейтрофилов. Это изменение наблюдали в большинстве, но не во всех клинических исследованиях. Это изменение не имеет клинической значимости. Метформин В контролируемых клинических исследованиях метформина продолжительностью 29 недель отмечали снижение до субнормальных значений прежде нормальной концентрации цианокобаламина (витамина В12) в плазме примерно у 7% участников, без клинических проявлений. Подобное снижение, обусловленное избирательным нарушением всасывания витамина В12 и (точнее, нарушением формирования комплекса с внутренним фактором Касла, т.н. сложного внутреннего комплекса, необходимого для всасывания В12), очень редко приводит к развитию анемии и легко корригируется отменой метформина или дополнительным приемом витамина В12.

Взаимодействие

Ситаглиптин и метформин. Одновременный прием многократных доз ситаглиптина (по 50 мг 2 раза в стуки) и метформина (по 1000 мг 2 раза в сутки) не сопровождался значимыми изменениями фармакокинетических параметров ситаглиптина или метформина у больных сахарным диабетом 2 типа. Исследований межлекарственного влияния на фармакокинетические параметры препарата Янумет не проводили, однако проведено достаточное количество подобных исследований по каждому из компонентов препарата, ситаглиптину и метформину. Ситаглиптин. В исследованиях по взаимодействию с другими лекарственными средствами, ситаглиптин не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: метформина, росиглитазона, глибенкламида, симвастатина, варфарина, пероральных контрацептивов. Основываясь на этих данных, ситаглиптин не ингибирует изоферменты CYP системы цитохрома CYP3A4, 2С8 или 2С9. Данные in vitro свидетельствуют, что ситаглиптин также не подавляет изоферменты CYP2D6, 1А2, 2С19 и 2В6 и не индуцирует CYP3A4. По данным популяционного фармакокинетического анализа больных сахарным диабетом 2 типа сопутствующая терапия не оказывала клинически значимого влияния на фармакокинетику ситаглиптина. В исследовании оценивали ряд препаратов, наиболее часто используемых больными сахарным диабетом 2 типа, в том числе: гипохолестеринемические препараты (статины, фибраты, эзетимиб), антиагреганты (клопидогрел), гипотензивные препараты (ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангитензина II, бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, гидрохлоротиазид, анальгетики и нестероидные противовоспалительные препараты (напроксен, диклофенак, целекоксиб), антидепрессанты (бупропион, флуоксетин, сертралин), антигистаминные (цетиризин), ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол) и препараты для лечения эректильной дисфункции (силденафил). Отмечали увеличение AUC (11 %), а также средней Сmах (18 %) дигоксина при совместном применении с ситаглиптином. Это увеличение не считается клинически значимым, однако при одновременном приеме дигоксина рекомендуется наблюдение за пациентом. Отмечали увеличение AUC и Сmах ситаглиптина на 29 % и 68 %, соответственно, при совместном однократном пероральном приеме препарата ЯНУВИЯ™ в дозе 100 мг и циклоспорина (мощного ингибитора р-гликопротеина) в дозе 600 мг. Указанные изменения фармакокинетических параметров ситаглиптина не являются клинически значимыми. Метформин Глибурид: в исследовании межлекарственного взаимодействия однократных доз метформина и глибурида у больных сахарным диабетом 2 типа не наблюдали каких-либо изменений фармакокинетических и фармакодинамических параметров метформина. Изменения значений AUC и Сmах глибурида были высоковариабельны. Недостаточная информация (однократный прием) и несоответствие плазменной концентрации глибурида наблюдаемым фармакодинамическим эффектам ставят под вопрос клиническую значимость этого взаимодействия. Фуросемид: в исследовании межлекарственного взаимодействия однократных доз метформина и фуросемида у здоровых добровольцев наблюдали изменение фармакокинетических параметров обоих препаратов. Фуросемид увеличивал значение концентрации Стах метформина в плазме и цельной крови на 22 %, значение AUC метформина в цельной крови на 15 %, не изменяя при этом почечный клиренс препарата. Значения Сmах и AUC фуросемида, в свою очередь, снизились на 31 % и 12 %, соответственно, а период полувыведения снизился на 32 %, без существенных изменений почечного клиренса фуросемида. Информации о межлекарственном взаимодействии двух препаратов при длительном совместном применении нет. Нифедипин: при исследовании межлекарственного взаимодействия нифедипина и метформина после однократного приема препаратов здоровыми добровольцами выявили увеличение плазменных Сmах и AUC метформина на 20 % и 9 %, соответственно, а также увеличение количества выделяемого почками метформина. Тmах и период полувыведения метформина не изменились. В основе - увеличение абсорбции метформина в присутствии нифедипина. Влияние метформина на фармакокинетику нифедипина минимально. Катионные препараты: катионные препараты (т.е. амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм или ванкомицин), выделяемые путем канальцевой секреции, теоретически могут вступить во взаимодействие с метформином, конкурируя за совместно используемую почечную канальцевую транспортную систему. Подобную конкуренцию наблюдали при одновременном приеме метформина и циметидина здоровыми добровольцами в исследованиях однократных и многократных доз, с 60 % увеличением концентрации Стах метформина в плазме и цельной крови и 40 % увеличением значения AUC метформина в плазме и цельной крови. В исследовании однократных доз период полувыведения метформина не изменялся. Метформин не влиял на фармакокинетику циметидина. И хотя указанные межлекарственные взаимодействия имеют, в основном, теоретическое значение (за исключением циметидина), рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом и коррекция дозы препарата Янумет и/или вышеуказанных катионных препаратов, экскретируемых проксимальными отделами почечных канальцев, в случаях их одновременного приема. Другие: некоторые препараты обладают гипергликемическим потенциалом и могут вмешаться в налаженный контроль над гликемией. К ним относятся тиазидные и другие диуретики, глюкокортикостероиды, фенотиазины, препараты щитовидной железы, эстрогены, пероральные контрацептивы, фенитоин, никотиновая кислота, симпатомиметики, блокаторы «медленных» кальциевых каналов и изониазид. При назначении перечисленных препаратов пациенту, получающему препарат Янумет, рекомендуется тщательное наблюдение за параметрами гликемического контроля. При одновременном приеме здоровыми добровольцами метформина и пропранолола или метформина и ибупрофена не наблюдали изменения фармакокинетических параметров этих препаратов. Лишь незначительная пропорция метформина связывается с белками плазмы, следовательно, межлекарственные взаимодействия метформина с препаратами, активно связывающимися с белками плазмы (салицилатами, сульфаниламидами, хлорамфениколом и пробенецидом), маловероятны, в отличие от производных сульфонилмочевины, которые также активно связываются с белками плазмы.

Особые указания

Гипогликемия Гипогликемия не развивается при лечении только метформином при обычных обстоятельствах, однако возможна на фоне голодания, после значительной физической нагрузки без последующей компенсации израсходованных калорий или при одновременном приеме других гипогликемических препаратов (производных сульфонилмочевины и инсулина) или алкоголя. В большей мере развитию гипогликемии подвержены пожилые и истощенные лица, злоупотребляющие алкоголем и пациенты с надпочечниковой или гипофизарной недостаточностью. Гипогликемию трудно распознать у пожилых и пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы. Развитие гипогликемии при комбинировании с производными сульфонилмочевины или инсулином Как и в случае комбинирования других гипогликемических средств с производными сульфонилмочевины, одновременный прием ситаглиптина в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины (группа препаратов, вызывающих гипогликемию) или инсулином, приводил к повышенной частоте сульфонил-индуцированной гипогликемии, по сравнению с приемом плацебо в комбинации с метформином или в комбинации с производным сульфонилмочевины. Для снижения риска развития сульфонил-индуцированной гипогликемии дозу производного сульфонилмочевины или инсулина следует снизить Лактоацидоз Лактоацидоз - редкое, но очень серьезное метаболическое осложнение вследствие кумуляции метформина во время лечения препаратом Янумет; летальность при лактоацидозе достигает 50 %. Развитие лактоацидоза более вероятно на фоне некоторых соматических заболеваний, в частности, сахарного диабета или любого другого патологического состояния, сопровождающегося выраженной гипоперфузией и гипоксемией тканей и органов. Для лактоацидоза характерны повышенная концентрация лактата в плазме (>5 ммоль/л), сниженное значение рН, электролитные нарушения с нарастанием анионного интервала, увеличение соотношения лактат/пируват. Если причиной развития ацидоза является метформин, значение его плазменной концентрации обычно составляет >5 мг/мл. По имеющимся данным, лактоацидоз при лечении метформином развивался чрезвычайно редко (примерно в 0,03 случаях на 1000 пациенто-лет, с частотой летальных исходов примерно 0,015 случаев на 1000 пациенто-лет). За 20 000 пациенто-лет лечения метформином в рамках клинических исследований не было зарегистрировано ни одного случая лактоацидоза. Известные случаи имели место преимущественно у больных сахарным диабетом и почечной недостаточностью с выраженной патологией и гипоперфузией почек, часто в сочетании с сопутствующими множественными соматическими/хирургическими заболеваниями и полипрагмазией. Значительно повышен риск развития лактоацидоза у пациентов с сердечной недостаточностью, требующей значительной медикаментозной коррекции, в особенности при нестабильной стенокардии/острой сердечной недостаточности, сопровождающихся выраженной гипоперфузией и гипоксией. Риск развития лактоацидоза нарастает пропорционально степени почечной недостаточности и возрасту больного. Впрочем, адекватный мониторинг почечной функции, а также использование минимальной эффективной дозы метформина помогают в значительной мере снизить риск лактоацидоза. В частности, тщательный мониторинг почечной функции необходим при лечении пожилых пациентов, а пациентам >80 лет лечение метформином начинают только после подтверждения адекватной функции почек по результатам оценки клиренса креатинина. Кроме этого, при любом состоянии, сопровождающемся развитием гипоксемии, дегидратации или сепсиса, метформин отменяют. Учитывая, что при нарушенной функции печени выведение лактата значительно снижается, не следует назначать метформин пациентам с лабораторными признаками заболевания печени. Во время лечения метформином следует ограничить прием алкоголя, поскольку алкоголь потенцирует влияние метформина на метаболизм лактата. Кроме этого, лечение метформином прекращают на период проведения рентгеноконтрастных исследований и хирургических вмешательств. Лактоацидоз развивается чаще постепенно, начальные симптомы неспецифичны и включают недомогание, миалгии, респираторный дистресс, повышенную сонливость и абдоминальные симптомы. С усугублением ацидоза к вышеупомянутым симптомам присоединяются гипотермия, артериальная гипотензия и резистентная брадиаритмия. Врач и пациент должны быть осведомлены о значении этих симптомов, а пациент обязан проинформировать врача об их появлении. Лечение метформином отменяют до прояснения ситуации. Определяют плазменные концентрации электролитов, кетонов, глюкозы, а также (по показаниям) значение рН крови, концентрацию лактата, иногда может быть полезной также информация о плазменной концентрации метформина. После привыкания пациента к оптимальной дозе метформина характерные на начальных этапах лечения симптомы со стороны ЖКТ не должны его более беспокоить. Если такие симптомы появляются, то они, скорее всего, являются сигналом развивающегося лактоацидоза или другого серьезного заболевания. Если на фоне лечения метформином измеренная плазменная концентрация лактата в венозной крови превышает верхнюю границу нормы, оставаясь не выше 5 ммоль/л, это не патогномонично лактоацидозу и может быть обусловлено такими состояниями, как плохо контролируемый сахарный диабет или ожирение, либо чрезмерной физической нагрузкой, либо технической погрешностью измерения. У любого больного сахарным диабетом с метаболическим ацидозом при отсутствии подтверждения кетоацидоза (кетонурии и кетонемии) следует думать о развитии лактоацидоза. Лактоацидоз - это состояние, требующее оказания неотложной помощи в условиях медицинского учреждения. Лечение метформином отменяют и безотлагательно проводят необходимые поддерживающие мероприятия. Возможно экстренное проведение гемодиализа (метформин диализируется со скоростью до 170 мл/мин в условиях хорошей гемодинамики) для быстрой коррекции ацидоза и выведения метформина. Перечисленные мероприятия зачастую приводят к быстрому исчезновению всех симптомов лактоацидоза и выздоровлению больного. Мониторинг функции почек Преимущественный путь выведения метформина и ситаглиптина - почечная экскреция. Риск кумуляции метформина и развития лактоацидоза нарастает пропорционально степени нарушения функции почек Т.о., пациентам с клиренсом креатинина свыше верхней возрастной границы нормы лечение препаратом Янумет не рекомендуется. У пожилых пациентов следует стремиться к достижению адекватного контроля на минимальной дозе препарата Янумет ввиду возрастного снижения функции почек. У пожилых пациентов, особенно в возрасте ≥80 лет, проводят тщательный мониторинг функции почек. Перед началом лечения препаратом Янумет, а также не реже одного раза в год после начала лечения проведением надлежащих анализов подтверждают нормальную функцию почек. При повышенной вероятности развития почечной дисфункции контроль функции почек проводят чаще, а при ее выявлении препарат Янумет отменяют. Сопутствующая терапия Сопутствующая фармакотерапия может негативно влиять на выделительную функцию почек или распределение метформина. Сопутствующие препараты, которые негативно влияют на функции почек, либо на гемодинамику, либо на распределение метформина, в частности, катионные препараты, выводящиеся из организма путем канальцевой секреции, следует назначать с осторожностью. Радиологические исследования с внутрисосудистым введением йод-содержаших контрастных препаратов (в/в проведение урограммы. в/в холангиография, ангиография, компьютерная томография с в/в введением контрастирующих веществ). Внутрисосудистое введение йод-содержащих контрастных веществ может вызвать острое нарушение функции почек, в частности, у пациентов, принимавших во время исследования метформин; имели место случаи развития лактоацидоза. Таким образом, прием метформина временно прекращают накануне исследования и в течение 48 ч после, возобновление лечения допустимо только после лабораторного подтверждения нормальной функции почек. Гипоксические состояния Сосудистый коллапс (шок) любой этиологии, острая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда и другие состояния, сопровождающиеся развитием гипоксемии, могут спровоцировать развитие лактоацидоза и азотемии. Если перечисленные состояния развиваются у пациента на фоне лечения препаратом Янумет, прием препарата следует незамедлительно прекратить. Хирургические вмешательства Прием препарата Янумет следует прекратить на время проведения любого хирургического вмешательства (за исключением малых манипуляций, не требующих ограничений питьевого режима и голода) и вплоть до возобновления обычного режима приема пищи, при условии лабораторного подтверждения нормальной функции почек. Употребление алкоголя Алкоголь потенцирует влияние метформина на метаболизм молочной кислоты. Пациента следует предупредить об опасности злоупотребления алкоголем (однократного приема большого количества или постоянного приема малых доз) на период лечения препаратом Янумет. Нарушение функиии печени Поскольку известны случаи развития лактоацидоза у пациентов с печеночной недостаточностью, назначать препарат Янумет пациентам с клиническими или лабораторными симптомами заболевания печени не рекомендуется. Концентрация цианокобаламина (витамина В12) в плазме В контролируемых исследованиях метформина продолжительностью 29 недель у 7% пациентов наблюдали снижение исходно нормальной плазменной концентрации цианокобаламина (витамина В12) без развития клинических симптомов дефицита. Снижение содержания цианокобаламина (вследствие снижения кишечного всасывания) может в редких случаях осложниться анемией. После отмены метформина или после назначения витаминотерапии концентрация цианокобаламина быстро восстанавливается до нормы. При лечении препаратом Янумет рекомендуется ежегодно выполнять контрольный анализ крови, любые возникшие отклонения подлежат адекватной интерпретации и коррекции. Лицам, предрасположенным к развитию дефицита В12 (вследствие сниженного потребления или всасывания цианокобаламина или кальция), рекомендуется определять плазменную концентрацию цианокобаламина с интервалами в 2-3 года. Изменение клинического статуса пациента с адекватно контролируемым сахарным диабетом 2 типа При появлении лабораторных отклонений или клинических симптомов заболевания у пациента с прежде адекватно контролируемым сахарным диабетом 2 типа на фоне лечения препаратом Янумет (в особенности любого не поддающегося четкой идентификации состояния) у пациента следует незамедлительно исключить в первую очередь кетоацидоз или лактоацидоз по результатам анализа крови на электролиты и кетоны, плазменную концентрацию глюкозы, а также (по показаниям) рН крови, концентрации лактата и пирувата, а также плазменной концентрации метформина. При развитии ацидоза любой этиологии дальнейший прием препарата Янумет отменяется и предпринимаются меры по коррекции ацидоза. Потеря контроля над гликемией В ситуациях физиологического стресса (гипертермия, травма, инфекция или хирургическое вмешательство), у пациента с прежде стабильным гликемическим контролем возможна временная потеря контроля над гликемией. В такие периоды допустима временная замена препарата Янумет инсулинотерапией, а после разрешения острой ситуации пациент может возобновить прежнее лечение. Влияние на способность управления автотранспортом и работы с механизмами. Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Янумет на способность управлять транспортными средствами. Тем не менее, следует учитывать случаи головокружения и сонливости, отмечавшиеся при приеме ситаглиптина. Помимо этого, пациенты должны знать о риске возникновения гипогликемии при использовании комбинации препарата Янумет с производными сульфонилмочевины или инсулинами.

Отзывы

Отзывов пока нет

Оставить отзыв

Любая информация на сайте носит справочный характер и не является публичной офертой определяемой положениями пункта 2 статьи 437 Гражданского кодекса Российской Федерации.
Владелец сайта ООО «Надежда-Фарм». Все права защищены © 2024.