Джакави таблетки 5мг №56

Каждая таблетка содержит 5 мг/ 15 мг/ 20 мг руксолитиниба (в виде фосфата). Прочими ингридиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), карбоксиметилкрахмал натрия(тип А), гипролоза, повидон К-30, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Джакави®, 5 мг, таблетки - Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета без фаски. На одной стороне нанесена гравировка «L5», на другой – «NVR».

Джакави®, 15 мг, таблетки - Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета без фаски. На одной стороне нанесена гравировка «L15», на другой – «NVR».

Джакави®, 20 мг, таблетки - Продолговатые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета без фаски. На одной стороне нанесена гравировка «L20», на другой – «NVR».

• Миелофиброз

Лечение взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с миелофиброзом, включая первичный миелофиброз и вторичный миелофиброз, развившийся вследствие истинной полицитемии и эссенциальной тромбоцитемии.

• Полицитемия истинная

Лечение взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с истинной полицитемией, резистентных к терапии препаратами гидроксимочевины или при их непереносимости.

• Трансплантат против хозяина (РТПХ)

Лечение пациентов в возрасте 12 лет и старше с острой реакцией «трансплантат против хозяина» с резистентностью к глюкокортикостероидам.

Лечение пациентов в возрасте 12 лет и старше с хронической реакцией «трансплантат против хозяина» средней и тяжелой степени тяжести после неудачи одной или двух линий другой системной терапии.

Аллергия на руксолитиниб или любые другие компоненты препарата, беременность, кормление грудью.

Перед началом лечения препаратом Джакави® сообщите Вашему врачу:

• если у Вас есть какие-либо инфекционные заболевания;

• если у Вас есть какие-либо проблемы с почками;

• если у Вас есть или когда-либо были проблемы с печенью;

• если Вы принимаете другие лекарственные препараты;

• если Вы когда-либо болели туберкулезом;

• если у Вас когда-либо был рак кожи;

• если у Вас когда-либо был вирусный гепатит В.

Во время лечения препаратом Джакави® немедленно обратитесь к лечащему врачу:

• если у Вас неожиданно появляются синяки и/или кровотечения, необычная усталость, одышка при физических нагрузках или в состоянии покоя, бледность или частые инфекции (признаки заболеваний крови).

• если у Вас возникли какие-либо симптомы инфекции или появилась болезненная кожная сыпь с волдырями (признаки опоясывающего герпеса).

• если у Вас появился хронический кашель с кровянистой мокротой, лихорадка, ночная потливость и потеря веса (признаки туберкулеза).

• если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих симптомов или кто-либо из Ваших близких замечает, что у Вас есть какие-либо из этих симптомов: спутанность сознания или затрудненное мышление, потеря равновесия или трудности при ходьбе, неуклюжесть, проблемы с речью, снижение силы или слабость на одной стороне вашего тела, нечеткость и/или потеря зрения (признаки прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии).

• если Вы заметили изменения кожи. Это может потребовать дальнейшего наблюдения, поскольку сообщалось о случаях развития определенных типов рака кожи (за исключением меланомы).

Наблюдение во время лечения препаратом Джакави®

Перед началом лечения препаратом Джакави® Ваш врач проведет анализ крови, чтобы определить начальную дозу. До и во время лечения Ваш врач тщательно проверит, есть ли у Вас какие-либо признаки или симптомы инфекции.

Во время лечения препаратом Джакави® Вам будут проводить анализы крови, чтобы контролировать количество клеток крови в организме (лейкоциты, эритроциты и тромбоциты) для того, чтобы увидеть, как Вы реагируете на лечение, или что препарат оказывает нежелательное воздействие на эти клетки. В таком случае Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу или прервать лечение препаратом Джакави®. Ваш врач может также регулярно проверять уровень липидов (жиров) в крови.

Дети и подростки (младше 18 лет)

При лечении миелофиброза и истинной полицитемии: не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Джакави® у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет при лечении миелофиброза и истинной полицитемии не установлены).

При лечении реакции «трансплантат против хозяина»: не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Джакави® у детей в возрасте от 0 до 12 лет при лечении реакции «трансплантат против хозяина» не установлены).

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач сообщит Вам, сколько именно таблеток препарата Джакави® следует принимать. Чтобы подобрать и поддерживать подходящую для Вас дозу препарата Джакави®, врач проверит показатели Ваших клеток крови и состояние печени и почек. Лечащий врач также должен знать, что Вы принимаете определенные лекарственные препараты. Обязательно сообщите Вашему врачу о любых других лекарственных препаратах, которые Вы принимаете. Если Вы испытываете определенные нежелательные реакции при лечении препаратом Джакави® (например, нарушения со стороны крови), Ваш врач может быть вынужден изменить дозу, которую Вы должны принимать, или рекомендовать Вам прекратить прием препарата Джакави® на некоторое время. Не прекращайте прием препарата Джакави® до тех пор, пока Вам не скажет об этом лечащий врач. Если Вы проходите процедуру диализа, то лечащий врач скажет Вам, какую разовую дозу нужно принять до и после диализа.

Способ приёма

Принимайте препарат Джакави® 2 раза в сутки, каждый день примерно в одно и то же время. Важно принимать препарат Джакави® каждый день примерно в одно и то же время, чтобы в кровотоке было постоянное количество препарата. Препарат Джакави® принимают внутрь независимо от приема пищи. Таблетки проглатывают целиком, запивая стаканом воды.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Джакави® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Большинство нежелательных реакций носят легкий или умеренный характер и обычно исчезают через несколько дней или недель лечения.

Миелофиброз

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, связанных с лечением взрослых пациентов препаратом Джакави®.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Перед приемом следующей запланированной дозы немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы испытываете следующие серьезные нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10).

• Лихорадка, кашель, затрудненное или болезненное дыхание, свистящее дыхание, боль в груди при дыхании (возможные симптомы пневмонии).

• Усталость, утомляемость, бледность кожи (возможные симптомы анемии, вызванной низким уровнем эритроцитов), частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (возможные симптомы нейтропении, вызванной низким уровнем лейкоцитов), спонтанное кровотечение или кровоподтеки (возможные симптомы тромбоцитопении, вызванной низким уровнем тромбоцитов).

• Лихорадка, боль при мочеиспускании как симптомы инфекции мочевыводящих путей (инфекция мочевыводящих путей).

• Сыпь в виде небольших заполненных жидкостью пузырьков, появляющихся на покрасневшей коже, симптомы опоясывающего лишая (опоясывающий герпес).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10).

• Низкое количество всех трех типов клеток крови – эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения).

• Учащенное сердцебиение, лихорадка, спутанность сознания и учащенное дыхание как признаки серьезного состояния, возникающего в ответ на инфекцию, вызывающую обширное воспаление (сепсис).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

• Хронический кашель с кровянистой мокротой, лихорадка, ночная потливость и потеря веса (симптомы туберкулеза).

Другие нежелательные реакции

Ниже перечислены другие возможные нежелательные реакции. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10).

• Синяки.

• Высокий уровень холестерина (гиперхолестеринемия) или жиров в крови (гипертриглицеридемия).

• Увеличение массы тела.

• Головокружение.

• Ощущение вращения, сопровождающееся тошнотой и потерей равновесия (вертиго)

• Головная боль.

• Запор.

• Отклонение результатов анализов показателей функции печени.

• Повышенное давление крови (артериальная гипертензия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10).

• Избыточное количество газа в кишечнике (метеоризм).

• Нарушения равновесия

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

• Заболевание внутреннего уха, с приступами головокружения и снижения слуха (болезнь Меньера)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

• Повторное проявление вирусного гепатита В

Истинная полицитемия

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, связанных с лечением взрослых пациентов препаратом Джакави®.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Перед приемом следующей запланированной дозы немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы испытываете следующие серьезные нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10).

• Усталость, утомляемость, бледность кожи (возможные симптомы анемии, вызванной низким уровнем эритроцитов), спонтанное кровотечение (в том числе носовое) или кровоподтеки (возможные симптомы тромбоцитопении, вызванной низким уровнем тромбоцитов).

• Лихорадка, боль при мочеиспускании как симптомы инфекции мочевыводящих путей (инфекция мочевыводящих путей).

• Сыпь в виде небольших заполненных жидкостью пузырьков, появляющихся на покрасневшей коже, симптомы опоясывающего лишая (опоясывающий герпес). 

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10).

• Лихорадка, кашель, затрудненное или болезненное дыхание, свистящее дыхание, боль в груди при дыхании (возможные симптомы пневмонии).

• Частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (возможные симптомы нейтропении, вызванной низким уровнем лейкоцитов).

• Низкое количество всех трех типов клеток крови – эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

• Учащенное сердцебиение, лихорадка, спутанность сознания и учащенное дыхание как признаки серьезного состояния, возникающего в ответ на инфекцию, вызывающую обширное воспаление (сепсис).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

• Хронический кашель с кровянистой мокротой, лихорадка, ночная потливость и потеря веса (симптомы туберкулеза).

Другие нежелательные реакции

Ниже перечислены другие возможные нежелательные реакции. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10).

• Синяки.

• Одышка, в том числе при физической нагрузке

• Высокий уровень холестерина (гиперхолестеринемия) или жиров в крови (гипертриглицеридемия).

• Головокружение.

• Увеличение массы тела.

• Головная боль.

• Запор.

• Диарея.

• Боль в животе.

• Отклонение результатов анализов показателей функции печени.

• Повышенное давление крови (артериальная гипертензия)

• Мышечные спазмы

• Усталость

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10).

• Избыточное количество газа в кишечнике (метеоризм).

• Тошнота.

• Кашель.

• Боли в суставах (артралгии).

• Отеки, в том числе периферические (рук, ног).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

• Повторное проявление вирусного гепатита В

Реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ)

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением препаратом Джакави® у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Перед приемом следующей запланированной дозы немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы испытываете следующие серьезные нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10).

• Лихорадка, боль, покраснение, затрудненное дыхание как признаки цитомегаловирусной инфекции.

• Лихорадка, боль при мочеиспускании как признаки инфекции мочевыводящих путей.

• Учащенное сердцебиение, лихорадка, спутанность сознания и учащенное дыхание как признаки серьезного состояния, возникающего в ответ на инфекцию, вызывающую обширное воспаление (сепсис).

• Усталость, утомляемость, бледность кожи (возможные симптомы анемии, вызванной низким уровнем эритроцитов), частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (возможные симптомы нейтропении, вызванной низким уровнем лейкоцитов), спонтанное кровотечение или кровоподтеки (возможные симптомы тромбоцитопении, вызванной низким уровнем тромбоцитов).

• Низкое количество всех трех типов клеток крови – эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения).

Другие нежелательные реакции

Ниже перечислены другие возможные нежелательные реакции. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10).

• Высокий уровень холестерина (гиперхолестеринемия).

• Головная боль.

• Повышенное давление крови (артериальная гипертензия).

• Тошнота

• Отклонения результатах анализов показателей функции печени.

• Повышение уровня фермента в крови, потенциально указывающего на повреждение мышц и/или разрушение мышц (повышение уровня креатинфосфокиназы в крови).

• Повышенный уровень креатинина в крови, вещества, которое обычно выводится почками с мочой, что может означать, что у вас нарушена функция почек.

• Повышение уровней ферментов поджелудочной железы – амилазы, липазы.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10).

• Лихорадка, боль, покраснение, затрудненное дыхание как признаки заражения ВКвирусом (ВК-вирусная инфекция).

• Увеличение массы тела.

• Запор.

Если какая-либо из нежелательных реакций беспокоит Вас серьезное, сообщите об этом Вашему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Как правило, Вы можете продолжать принимать другие лекарственные препараты во время лечения препаратом Джакави®. Тем не менее сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Особенно важно, чтобы Вы сообщили о приеме любого из нижеперечисленных лекарственных средств, чтобы лечащий врач мог скорректировать для Вас дозу препарата Джакави®:

• некоторые лекарственные препараты, используемые для лечения инфекций. К ним относятся препараты для лечения грибковых заболеваний (противогрибковые препараты, такие как (но не только) кетоконазол, итраконазол, флуконазол и вориконазол) или препараты для лечения различных бактериальных инфекций (антибиотики, такие как (но не только) кларитромицин и телитромицин или эритромицин), или препараты для лечения вирусных инфекций, включая (но не только) средства для лечения СПИДа, такие как, индинавир, нелфинавир, лопинавир/ритонавир и саквинавир;

Пока Вы принимаете препарат Джакави®, Вы не должны начинать прием нового лекарственного препарата без предварительной консультации с врачом, который назначил Вам препарат Джакави®. К этому правилу относятся препараты, отпускаемые по рецепту, препараты, отпускаемые без рецепта, а также фитопрепараты или народные средства.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача.

Вы также должны сообщить врачу, если Вы уже принимаете препарат Джакави®, и во время лечения препаратом Джакави® Вам выписан новый лекарственный препарат.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами. Во время лечения препаратом Джакави® Вы можете испытывать головокружение. В случае возникновения нежелательных реакций воздержитесь от управления транспортным средством, работы с инструментами или механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, до тех пор, пока Ваше состояние не улучшится.

Препарат Джакави® содержит лактозу. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата Джакави®.

Хранить при температуре не выше 25 ℃.

По рецепту.