Атровент Н аэрозоль для ингаляции дозированный 20 мкг/доза 200 доз 10мл

Каждая ингаляционная доза содержит 20 мкг (0,020 мг) ипратропия бромида безводного (в виде ипратропия бромида моногидрата 21 мкг (0,021 мг)). Прочими вспомогательными веществами являются: этанол абсолютный, очищенная вода, лимонная кислота, тетрафторэтан (HFA 134a, пропеллент).

Прозрачная, бесцветная жидкость, свободная от суспендированных частиц.

Бронходилатирующий препарат, блокатор м-холинорецепторов. Блокирует м-холинорецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиального дерева и подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию. Имея структурное сходство с молекулой ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом. Антихолинергические средства предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации ионов кальция, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с м-холинорецепторами, расположенными в гладких мышцах бронхов.

Высвобождение ионов кальция происходит с помощью вторичных посредников (медиаторов), в число которых входит инозитола трифосфат (ИТФ) и диацилглицерол (ДАГ). Эффективно предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных бронхоконстрикторов, а также устраняет бронхоспазм, связанный с влиянием блуждающего нерва.

При ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия. Бронходилатация, возникающая после ингаляции препарата Атровент® Н, является, главным образом, следствием местного и специфичного воздействия препарата на легкие, а не результатом его системного влияния. Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.

В контролируемых 85-90-дневных исследованиях, проводившихся у пациентов с бронхоспазмом, обусловленным ХОБЛ, хроническим бронхитом и эмфиземой легких, существенное улучшение функции легких наблюдалось в течение 15 мин, достигало максимума через 1-2 ч и сохранялось до 4-6 ч.

У пациентов с бронхиальной астмой значительное улучшение функции внешнего дыхания отмечается у 51% пациентов.

Терапевтический эффект препарата Атровент® Н является следствием его местного действия в дыхательных путях. Развитие бронходилатации не параллельно фармакокинетическим показателям.

Всасывание. После ингаляции в легкие обычно попадает (в зависимости от лекарственной формы и метода ингаляции) 10-30% дозы препарата. Большая часть дозы проглатывается и поступает в ЖКТ. Часть дозы препарата, поступившая в легкие, быстро достигает системного кровотока (в течение нескольких минут). Общая системная биодоступность ипратропия бромида при приеме внутрь и ингаляционно составляет 2% и 7-28% соответственно. Таким образом, влияние проглатываемой части тиотропия бромида на системное воздействие незначительно.

Распределение. Связывание с белками плазмы минимальное (менее 20%). Кинетические параметры, описывающие распределение ипратропия бромида, рассчитывались на основании его концентраций в плазме после в/в введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации в плазме. Кажущийся Vd в равновесном состоянии составляет примерно 176 л (примерно 2.4 л/кг). Ипратропия бромид, являющийся четвертичным соединением аммония, не проникает через плацентарный барьер и через ГЭБ.

Метаболизм. После в/в введения примерно 60% дозы метаболизируется путем окисления, главным образом в печени. Известные метаболиты, образующиеся путем гидролиза, дегидратации или отделения гидроксиметильной группы от троповой кислоты, и выводящиеся с мочой, связываются с мускариновыми рецепторами слабо, и считаются неактивными.

Выведение. Т1/2 в терминальной фазе составляет приблизительно 1.6 ч. Общий клиренс ипратропия бромида составляет 2.3 мл/мин, а почечный клиренс - 0.9 л/мин. Суммарная почечная экскреция (в течение 6 дней) меченой изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после в/в введения 72.1%, после приема внутрь - 9.3%, а после ингаляционного применения - 3.2%. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после в/в введения 6.3%, после приема внутрь - 88.5%, а после ингаляционного применения - 69.4%. Таким образом, экскреция меченой изотопом дозы после в/в введения осуществляется, в основном, через почки. Т1/2 исходного соединения и метаболитов составляет 3.6 ч.

Атровент Н показан к применению для профилактики и лечения одышки у взрослых и детей 6 лет и старше, а также у детей младше 6 лет по решению врача при следующих заболеваниях:

• хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);

• хронический бронхит;

• эмфизема легких (повышенная воздушность тканей легких);

• бронхиальная астма, особенно с сопутствующими заболеваниями сердечнососудистой системы.

Аллергия на ипратропия бромид, атропин и его производные или на любой из компонентов препарата; беременность (I триместр).

Клинических данных о влиянии препарата Атровент Н на течение беременности и на женщин, кормящих грудью, нет. Если Вы беременны (находитесь на II или III триместре беременности) или кормите грудью, Ваш лечащий врач может назначить применение препарата Атровент Н после того, как оценит потенциальную пользу для Вас и возможный риск для плода/ребенка. Препарат противопоказан в I триместре беременности. Если Вы забеременели во время применения данного препарата, незамедлительно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о возможности продолжения лечения.

Препарат Атровент Н предназначен только для ингаляционного применения! Соблюдайте осторожность, чтобы спрей для ингаляции не попал в глаза!

Взрослые и дети старше 6 лет. Применяйте 2 ингаляционные дозы (2 впрыска) 4 раза в день. Так как потребность в увеличении доз указывает на возможную необходимость применения дополнительных методов лечения, не применяйте более 12 ингаляционных доз в течение суток.

Дети младше 6 лет. Поскольку в настоящее время недостаточно информации по применению препарата для детей младше 6 лет, ингаляцию препаратом Атровент® Н Вы можете проводить детям только по назначению и под наблюдением врача.

Важно

В случае неожиданного и быстрого усиления одышки Вам следует немедленно обратиться за консультацией к лечащему врачу.

Если при назначении лечения улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к врачу для изменения плана лечения.

Не меняйте дозу препарата или схему лечения без предварительной консультации с врачом.

Если у Вас обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), Ваш лечащий врач может назначить препарат Атровент, раствор для ингаляций.

Продолжительность Вашей терапии определяется лечащим врачом и зависит от текущего состояния заболевания и степени тяжести нежелательных реакций. Следовательно, Вам не следует самостоятельно изменять или даже прекращать терапию.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Атровент Н может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех. Прекратите применение препарата и незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если у Вас или Вашего ребенка возникли следующие серьезные нежелательные реакции:

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• приступ затрудненного дыхания, вызванный сужением дыхательных путей (бронхоспазм или парадоксальный бронхоспазм);

• тяжелая жизнеугрожающая аллергическая реакция, признаками которой могут быть головокружение, резкое падение артериального давления, потеря сознания (анафилактическая реакция);

• аллергические реакции, такие как массивный отек языка, губ, лица, ротоглотки (ангионевротический отек).

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• фибрилляция предсердий (частая хаотичная электрическая активность предсердий с аритмичными сокращениями желудочков).

Оценив Ваше состояние, врач может решить прекратить лечение или снизить дозу.

При возникновении других нежелательных реакций, указанных ниже, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• головная боль;

• головокружение;

• раздражение в горле;

• кашель;

• сухость во рту;

• тошнота;

• нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции (гиперчувствительность);

• нечеткое зрение;

• временное расширение зрачков (мидриаз);

• повышение внутриглазного давления;

• глаукома;

• боль в глазах;

• появление ореола вокруг предметов или радужных кругов вокруг источника света;

• усиление кровотока в конъюнктиве (гиперемия);

• отек роговицы;

• ощущение сердцебиения;

• учащенное сердцебиение (наджелудочковая тахикардия);

• спазмы мышц глотки (ларингоспазм);

• отек глотки;

• ощущение сухости в горле;

• диарея;

• запор;

• рвота;

• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);

• отек полости рта;

• кожная сыпь;

• зуд;

• задержка мочеиспускания.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• нарушение аккомодации (фокусировка зрения при разной дальности видимости);

• увеличение частоты сердечных сокращений;

• крапивница.

Как при применении всех ингаляционных препаратов, у некоторых пациентов возможно появление признаков местного раздражения в горле.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Длительное применение препарата Атровент Н с другими антихолинергическими средствами (например, с тиотропия бромидом), не изучалось, следовательно, совместное использование с препаратами этой группы не рекомендуется. Следующие препараты могут усиливать бронхорасширяющее действие препарата Атровент Н:

• β-адренергические средства (применяются для лечения бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни лёгких);

• производные ксантина (например: теофиллин, применяется для лечения бронхиальной астмы, астматического статуса, хронического бронхита, эмфиземы лёгких).

Следующие препараты могут усиливать антихолинергический эффект (расширение бронхов и возникновение нежелательных реакций) препарата Атровент Н:

• противопаркинсонические средства (применяются для лечения болезни Паркинсона);

• хинидин (применяется для лечения нарушений ритма сердца);

• трициклические антидепрессанты (применяются для лечения депрессии).

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы не знаете, когда следует применять данные препараты с Атровент Н.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у лечащего врача.

Перед применением препарата Атровент Н проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу, если во время применения препарата у Вас появилось внезапное, быстро ухудшающееся затрудненное дыхание (усиление одышки). Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к лечащему врачу, так как это может быть признаком угрожающего для жизни состояния, называемого парадоксальным бронхоспазмом (внезапное появление одышки).

Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если какое-либо из следующих состояний относится к Вам или Вашему ребенку:

• нарушения мочевыделения (например, из-за увеличения предстательной железы или пережатия шейки мочевого пузыря);

• муковисцидоз (наследственное заболевание, которое поражает органы, выделяющие слизь), в таком случае возможна предрасположенность к нарушениям функции и моторики желудочно-кишечного тракта.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если после применения препарата Атровент Н у Вас или Вашего ребенка появились следующие реакции:

• редкие случаи кожной сыпи (экзантемы);

• аллергическая сыпь (крапивница);

• шокоподобные аллергические реакции;

• массивный отек (ангионевротический отек) языка, губ и лица;

• отек ротоглотки;

• затрудненное дыхание, вызванное сужением дыхательных путей или спазм мускулатуры бронхов (бронхоспазм).

Не допускайте попадания препарата в глаза

При правильном использовании препарата аэрозоль выделяется из баллончика только при нажатии на него и поступает из мундштука сразу в полость рта, поэтому риск его попадания в глаза невелик. При случайном попадании препарата в глаза возможно развитие легких и обратимых осложнений со стороны глаз.

Существует риск развития острого приступа глаукомы, особенно у пациентов с повышенным внутриглазным давлением (закрытоугольной глаукомой), поэтому незамедлительно обратитесь к офтальмологу, если при попадании препарата в глаза у Вас или Вашего ребенка появились следующие симптомы (один или несколько):

• боль и дискомфорт в глазах;

• нечеткое зрение;

• ощущение пелены перед глазами, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами;

• покраснение глаз и отек роговицы.

Особую осторожность нужно проявлять, если у Вас предрасположенность к развитию такого заболевания, как закрытоугольная глаукома, которое проявляется повышением внутриглазного давления.

Дети и подростки. Информация о применении препарата у детей в возрасте до 6 лет ограничена. Применение препарата у детей в данной возрастной группе возможно только после консультации и под наблюдением врача.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами. Исследование по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Во время применения препарата Атровент® Н могут возникать такие нежелательные реакции, как: головокружение, нарушение аккомодации глаз (фокусировка зрения при разной дальности видимости), временное расширение зрачка (мидриаз), нечеткое зрение, непроизвольные мышечные сокращения, дрожь. Если у Вас возникли подобные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до исчезновения указанных нежелательных реакций.

Препарат Атровент Н содержит этанол. Атровент Н содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на одну дозу.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

По рецепту.